Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.118603/7.109-2108
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты для иммуноферментного анализа: набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg для автоматических ИФА анализаторов (Вектогеп В-HBs-антиген-авто) по ТУ 9398-497-23548172-2014
Производитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Производственная площадка
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36
Заявитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.110891
Рег. номер товара
Мн-7.118603/7.109-2108
Состав
в составе:
- планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2/Чароит);
- положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации (4,0 ±2,0) МЕ/мл, инактивированный - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- раствор для разведения коньюгата (РК) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- стоп-реагент - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- штатив с двухмерным штрих-кодом для флаконов с компонентами - 1 шт. (комплект 2/Чароит);
- штатив для крышек - 1 шт. (комплект 2/Чароит).
Принадлежности:
- самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 2 комплекта (комплект 1);
- схема расположения флаконов в штативе (комплект 2/Чароит).
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2021-11-04 02:09:55
Срок действия
2026-11-04 02:09:55