Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.118603/7.079-2009
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты для иммуноферментного анализа: набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса M к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgM) по ТУ 9398-388-23548172-2012
Производитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Производственная площадка
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36
Заявитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.109330
Рег. номер товара
Мн-7.118603/7.079-2009
Состав
В составе:
– планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок капсидным антигеном VCА вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ), готовый для использования;
– положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgМ к VCА ВЭБ, готовый для использования – 1 флакон (1,5 мл);
– отрицательный контрольный образец (К–) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к VCА ВЭБ, готовый для использования – 1 флакон (3,0 мл);
– конъюгат моноклональных антител к IgМ человека с пероксидазой хрена, готовый для использования – 1 флакон (13 мл);
– раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 флакон (10 мл);
– раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 флакон (12 мл);
– 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 2 флакона (по 28 мл);
– раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования – 1 флакон (13 мл);
– стоп-реагент, готовый для использования – 1 флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
– пленкой для заклеивания планшета – 2 шт.;
– ванночкой для реагента – 2 шт.;
– наконечниками для пипеток на 5-200 мкл – 16 шт.;
– планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2021-01-05 02:09:55
Срок действия
2026-01-05 02:09:55