Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.118603/7.074-2009
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты для иммуноферментного анализа: набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела) (комплект 1), (комплект 2), (комплект 3), (комплект 4) по ТУ 9398-469-23548172-2016
Производитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Производственная площадка
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36
Заявитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.109423
Рег. номер товара
Мн-7.118603/7.074-2009
Состав
В составе:
Комплект 1
– планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum – 2 шт.;
– положительный контрольный образец (К+), инактивированный – 1 флакон (0,5 мл);
– отрицательный контрольный образец (К–), инактивированный – 1 флакон (0,5 мл);
– конъюгат, концентрат – 2 флакона (по 1,5 мл);
– концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т25) – 2 флакона (по 28 мл);
– разводящий раствор (РР) – 2 флакона (по 13 мл);
– тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат – 1 флакон (1,5 мл);
– субстратный буферный раствор (СБР) – 2 флакона (по 13 мл);
– стоп-реагент – 1 флакон (21 мл);
Принадлежности:
– пленки для заклеивания планшета – 2 шт.;
– ванночки для реагентов – 2 шт.;
– наконечники для дозаторов на 2-200 мкл. – 16 шт.
Комплект 2
– планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum – 1 шт.;
– положительный контрольный образец (К+), инактивированный – 1 флакон (0,5 мл);
– отрицательный контрольный образец (К–), инактивированный – 1 флакон (0,5 мл);
– конъюгат, концентрат – 1 флакон (1,5 мл);
– концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т25) – 1 флакон (28 мл);
– разводящий раствор (РР) – 1 флакон (13 мл);
– тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат – 1 флакон (1,5 мл);
– субстратный буферный раствор (СБР) – 1 флакон (13 мл);
– стоп-реагент – 1 флакон (12 мл);
Принадлежности:
– пленки для заклеивания планшета – 2 шт.;
– ванночки для реагентов – 2 шт.;
– наконечники для дозаторов на 2-200 мкл. – 16 шт.
Комплект 3
– планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum – 2 шт.;
– положительный контрольный образец (К+), инактивированный – 1 флакон (0,5 мл);
– отрицательный контрольный образец (К–), инактивированный – 1 флакон (0,5 мл);
– конъюгат, концентрат – 2 флакона (по 1,5 мл);
– концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т25) – 2 флакона (по 28 мл);
– разводящий раствор (РР) – 2 флакона (по 13 мл);
– тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат – 1 флакон (1,5 мл);
– субстратный буферный раствор (СБР) – 2 флакона (по 13 мл);
– стоп-реагент – 1 флакон (21 мл);
Принадлежности:
– пленки для заклеивания планшета – 2 шт.;
– ванночки для реагентов – 2 шт.;
– наконечники для дозаторов на 2-200 мкл. – 16 шт.
Комплект 4
– планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum – 5 шт.;
– положительный контрольный образец (К+), инактивированный – 1 флакон (1,0 мл);
– отрицательный контрольный образец (К–), инактивированный – 1 флакон (1,0 мл);
– конъюгат, концентрат – 3 флакона (по 2,5 мл) или 1 флакон (8 мл);
– концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т25) – 1 флакон (100 мл);
– разводящий раствор (РР) – 3 флакона (по 24 мл) или 1 флакон (80 мл);
– тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат – 3 флакона (по 1,5 мл) или 1 флакон (3,5 мл);
– субстратный буферный раствор (СБР) – 3 флакона (по 20 мл) или 1 флакон (70 мл);
– стоп-реагент – 1 флакон (21 мл);
Принадлежности:
– пленки для заклеивания планшета – 6 шт.;
– ванночки для реагентов – 2 шт.;
– наконечники для дозаторов на 2-200 мкл. – 16 шт.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2021-01-28 02:09:58
Срок действия
2026-01-28 02:09:58