Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.118603/7.036-2005
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Наборы реагентов для исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР): набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) ТУ 9398-008-46482062-2008
Производитель
ООО НПО ДНК-Технология, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Производственная площадка
ООО ДНК-Технология ТС, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 117246, Москва, Научный проезд, д.20, стр.4
Заявитель
ООО НПО ДНК-Технология, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.108853
Рег. номер товара
Мн-7.118603/7.036-2005
Состав
в следующих вариантах исполнения:
1. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
а) Фасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка S, пробирки
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16- 1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 1 8 - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 2 пробирки (по 200 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 1 6 - 1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18- 1 пробирка (130 мкл).
б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 2 пробирки (200 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 1 6 - 1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18- 1 пробирка (130 мкл).
3. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16). ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
а) Фасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином -1 2 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка S, пробирки
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл).
в) Фасовка U
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл).
4. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18). ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
а) Фасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка S, пробирки
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
в) Фасовка U
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2020-09-03 02:07:49
Срок действия
2025-09-03 02:07:49