Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.118570/7.372-2405
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты для иммуноферментного анализа: набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) (комплект 1), (комплект 2), (комплект 3) по ТУ 21.20.23-194-23548172-2022
Производитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Производственная площадка
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36
Заявитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.116474
Рег. номер товара
Мн-7.118570/7.372-2405
Состав
в составе:
планшет разборный с иммобилизованными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антителами к антигену р24 ВИЧ-1 - 2 шт. (комплект 1), 1 шт. (комплект 2) или 5 шт. (комплект 3);
положительный контрольный образец №1 (К1+) - 1 фл. (1,5 мл) (комплекты 1, 2, 3);
положительный контрольный образец №2 (К2+) - 1 фл. (1,5 мл) (комплекты 1, 2, 3);
отрицательный контрольный образец (К–) - 1 фл. (2,5 мл) (комплекты 1, 2, 3);
конъюгат №1- 1 фл. (комплекты 1 и 2), 2 или 3 фл. (комплект 3);
конъюгат №2 - 2 или 3 фл. (комплект 1), 1 или 2 фл. (комплект 2), 5 или 6 фл. (комплект 3);
раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 фл. (10,0 мл) (комплекты 1, 2, 3);
раствор для разведения конъюгата №1 (РК1) - 2 фл. (по 13,0 мл) (комплект 1), 1 фл. (13,0 мл) (комплект 2) или 3 фл. (по 20,0 мл) (комплект 3);
раствор для разведения конъюгата №2 (РК2) - 2 фл. (по 15,0 мл) (комплект 1), 1 фл. (15,0 мл) (комплект 2) или 4 фл. (по 19,0 мл) (комплект 3);
тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 1 фл. (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 1 фл. (3,5 мл) (комплект 3);
субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл) (комплект 1), 1 фл. (13,0 мл) (комплект 2) или 3 фл. (по 20,0 мл) (комплект 3);
концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 фл. (по 28,0 мл) (комплект 1), 1 фл. (28,0 мл) (комплект 2) или 2 фл. (по 100,0 мл) (комплект 3);
стоп-реагент - 1 фл. (21,0 мл) (комплект 1), 1 фл. (12,0 мл) (комплект 2) или 3 фл. (по 21,0 мл) (комплект 3);
пленки для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 1), 2 шт. (комплект 2) или 10 шт. (комплект 3);
ванночки для реагентов - 4 шт. (комплект 1, 2 и 3);
наконечники для дозаторов - 32 шт. (комплект 1, 2 и 3).
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2024-10-22 02:09:55
Срок действия
-