Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.118570/7.296-2302
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты для иммуноферментного анализа: набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011: (комплект 1), (комплект 2)
Производитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Производственная площадка
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36
Заявитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.113766
Рег. номер товара
Мн-7.118570/7.296-2302
Состав
в составе:
- планшет, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2);
- положительный контрольный образец №1, инактивированный (К1+), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1,2);
-положительный контрольный образец №2, инактивированный (К2+), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1,2);
- отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-), готовый для использования - 1 флакон (2,0 мл) (комплекты 1,2);
- конъюгат №1 – 1 флакон (комплекты 1 и 2);
- конъюгат №2 – 1 или 2 флакона (комплекты 1 и 2);
- раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (4,0 мл) (комплекты 1 и 2);
- раствор для разведения конъюгата №1 (РК № 1) – 2 флакона (по 9,0 мл) (комплект 1), или 1 флакон (9,0 мл) (комплект 2);
- раствор для разведения конъюгата №2 (РК № 2) – 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т*25) - 4 флакона (по 28 мл) (комплект 1); 2 флакона (по 28 мл) (комплект 2);
- субстратный буферный раствор (СБР) – 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат -1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2);
- стоп-реагент - 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2).
Принадлежности:
- ванночка для реагентов - 4 шт. (комплекты 1,2);
- наконечники для пипетки -32 шт. (комплекты 1,2);
- пленки для заклеивания планшета – 4 шт. (комплект 1) или 2 шт. (комплект 2).
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2023-05-03 02:09:55
Срок действия
-