Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.118570/7.263-2211
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты для иммуноферментного анализа: набор реагентов для иммуноферментного выявления E-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (ВектоHBe-антиген) по ТУ 9398-400-23548172-2012
Производитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Производственная площадка
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36
Заявитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.113299
Рег. номер товара
Мн-7.118570/7.263-2211
Состав
в составе:
–планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней по-верхности лунок моноклональными антителами к НВеАg, готовый для использования – 1 шт.;
– положительный контрольный образец (К+) на основе рекомбинантного НВеАg, готовый для ис-пользования –1 флакон (1,5 мл);
– отрицательный контрольный образец (К–) на основе инактивированной сыворотки крови чело-века, не содержащий НВеАg, готовый для использования – 1 флакон (2,5 мл);
– конъюгат моноклональных антител к НВеАg с пероксидазой хрена, готовый для использования – 1 флакон (13 мл);
– 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 1 флакон (28 мл);
– раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования – 1 флакон (13 мл);
– стоп-реагент, готовый для использования – 1 флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
– пленками для заклеивания планшета – 2 шт.;
– ванночками для реагента – 2 шт.;
– наконечниками для пипеток на 4–200 мкл – 16 шт.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2023-02-08 02:09:55
Срок действия
-