Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.118570/7.251-2210
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты для иммуноферментного анализа: набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к core-антигену вируса гепатита В (ВектоHBcAg-IgM) по ТУ 9398-123-23548172-2007
Производитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Производственная площадка
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36
Заявитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.105774/2301
Рег. номер товара
Мн-7.118570/7.251-2210
Состав
в составе:
планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM, готовый для использования – 1 шт.;
положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgM к core-антигену вируса гепатита В, готовый для использования –1 флакон (1,5 мл);
отрицательный контрольный образец (К–) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgM к core-антигену вируса гепатита В, готовый для использования – 1 флакон (2,5 мл);
конъюгат, рекомбинантный HBcAg, меченный пероксидазой хрена, готовый для использования – 1 флакон (13 мл);
раствор для разведения сывороток (РРС), готовый для использования – 1 флакон (12 мл);
концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 2 флакона (по 28 мл);
раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования – 1 флакон (13 мл);
стоп-реагент, готовый для использования – 1 флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
пленками для заклеивания планшета – 2 шт.;
ванночками для реагента – 2 шт.;
наконечниками для пипеток на 4–200 мкл – 16 шт.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2023-01-19 02:09:55
Срок действия
-