Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.118570/7.209-2108
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты для иммуноферментного анализа: набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Chlamydophila pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae-IgM-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-212-23548172-2009
Производитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Производственная площадка
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36
Заявитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.110798
Рег. номер товара
Мн-7.118570/7.209-2108
Состав
в составе:
планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Chlamydophila pneumoniae - 1 шт.;
положительный контрольный образец (К+), инактивированный - на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий иммуноглобулины класса M к Chlamydophila pneumoniae –– 1 флакон (0,5 мл);
отрицательный контрольный образец (К–), инактивированный - на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий иммуноглобулины класса M к Chlamydophila pneumoniae - 1 флакон (1,0 мл);
конъюгат - антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена, лиофилизированный – 1 флакон;
раствор для предварительного разведения (РПР) –– 1 флакон (3,0 мл);
раствор для разведения конъюгата (РК) –– 1 флакон (13,0 мл);
раствор для разведения сывороток (РС) –– 2 флакона (по 13,0 мл);
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) –– 1 флакон (28,0 мл);
раствор ТМБ –– 1 флакон (13,0 мл);
стоп-реагент – раствор серной кислоты, 0,5 моль/л – 1 флакон (12,0 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
– пленкой для заклеивания планшета – 3 шт.;
– ванночками для реагентов – 2 шт.;
– наконечниками для пипетки на 4-200 мкл – 16 шт;
– планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов – планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов).
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2021-10-25 02:09:55
Срок действия
-