Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.118570/7.204-2108
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты для иммуноферментного анализа: набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2014
Производитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Производственная площадка
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36
Заявитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.110733
Рег. номер товара
Мн-7.118570/7.204-2108
Состав
в составе:
- планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 1 шт. (комплект 1);
- положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации (4,0 ± 2,0) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1);
- конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон (комплект 1);
- раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1);
- раствор подтверждающего агента (РПА) - 1 флакон (комплект 1), 2 флакона (комплект 2);
- раствор для разведения образца (РРО) - 1 флакон (комплект 1), 2 флакона (комплект 2);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (комплект 1);
- стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1);
- ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1);
- наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1).
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2021-10-07 02:09:58
Срок действия
-