Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.118570/7.202-2108
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты для иммуноферментного анализа: набор реагентов для иммуноферментного количественного определения общих IgG, IgM, IgA в сыворотке крови (Иммуноскрин-G, М, А-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-223-23548172-2009
Производитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Производственная площадка
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36
Заявитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.110728
Рег. номер товара
Мн-7.118570/7.202-2108
Состав
в составе:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с имобилизованным на внутренней поверхности лунок: моноклональными антителами к гамма-цепям IgG человека - 4 стрипа,
моноклональными антителами к мю-цепям IgМ человека - 4 стрипа, моноклональными антителами к альфа-цепям IgА человека - 4 стрипа, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы (КО), содержащие известные количества IgG, IgМ, IgА.
КО I: 0 МЕ/мл IgG; 0 МЕ/мл IgМ; 0 МЕ/мл IgА;
КО II 32 МЕ/мл IgG; 34 МЕ/мл IgМ; 35 МЕ/мл IgА;
КО III: 68 МЕ/мл IgG; 73 МЕ/мл IgM; 75 МЕ/мл IgA;
КО IV: 136 МЕ/мл IgG; 146 МЕ/мл IgМ; 150 МЕ/мл IgA;
КО V: 272 МЕ/мл IgG; 292 МЕ/мл IgМ; 300 МЕ/мл IgА;
готовые для использования - 5 фл. (по 0,4 мл);
- контрольная сыворотка (КС), на основе сыворотки крови человека с известным содержанием общих IgG, IgM, IgA, готовая для использования - 1 флакон (0,4 мл).
- конъюгат моноклональных антител к легким (лямбда- и каппа-) - цепям иммуноглобулинов с пероксидазой хрена - 1 флакон (1,4 мл);
- раствор для разведения сывороток - 2 флакона (по 12 мл);
- раствор для разведения конъюгата - 1 флакон (13 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл);
- субстратный буферный раствор - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин, концентрат - 1 флакон (1,0 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
- плёнкой для заклеивания планшета - 2 шт;
- ванночкой для реагента — 2 шт;
- наконечниками для пипетки на 4 - 200 мкл - 16 шт.
- трафаретом для построения калибровочного графика - 3 шт.
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) - 1 шт.
Дата регистрации
2021-10-07 02:09:58
Срок действия
-