Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.118017/7.003-2411
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Набор иммунохроматографических реагентов и тест-систем: набор реагентов для качественного иммуноферментного определения аллергенспецифических IgE-антител в сыворотке крови (IgE-АТ-ИФА) по ТУ 9398-007-73678649-2011
Производитель
ООО НПО Иммунотэкс, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 355014, г. Ставрополь, ул. Доваторцев, 177Г, стр. 1
Производственная площадка
ООО НПО Иммунотэкс, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 355014, г. Ставрополь, ул. Доваторцев, 177Г, стр. 1
Заявитель
ООО НПО Иммунотэкс, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.117129
Рег. номер товара
Мн-7.118017/7.003-2411
Состав
в составе:
- планшет полистироловый 96-луночный наборный [один 8-луночный стрип, покрытый анти-IgE-AT (референс-стрип), маркирован Р1, и одиннадцать 8-луночных стрипов, покрытых аллергенами 22 видов, маркированы Р3] – 2 шт;
- калибровочные пробы, содержащие известные количества IgE - 0, 50, 100, 200 и 400 кЕ/л, маркированы Р2 – 5 флаконов;
- конъюгат моноклональных антител к IgE с пероксидазой хрена, 100-кратный концентрат, маркирован Р4 – 1 флакон;
- промывающий раствор, 10-кратный концентрат [трис(оксиметил)аминометан, 3,6 г; 1 М раствор соляной кислоты; натрия хлорид, 5,1 г; твин-20, 0,3 мл], pH 7,4, маркирован Р5 – 1 флакон;
- тетраметилбензидин (ТМБ), маркирован Р6 – 1 флакон;
- стоп-реагент (1 N раствор серной кислоты), маркирован Р7 - 1 флакон;
- трафарет для анализа – 1 шт.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2025-03-18 04:22:03
Срок действия
-