Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.116879/7.046-2303
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена CA125 в сыворотке (плазме) крови "CA125-ИФА" по ТУ 21.20.23-222-18619450-2020
Производитель
ООО ХЕМА, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 125319, г. Москва, ул. 4-я 8 Марта, д. 3, к. 3, пом. 2
Производственная площадка
ООО "ХЕМА", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 125000, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, 2В
Заявитель
ООО ХЕМА, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.114276
Рег. номер товара
Мн-7.116879/7.046-2303
Состав
в вариантах исполнения:
1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе:
планшет 96-луночный SORB MTP – 1шт.;
калибровочные пробы CAL 1-1 флакон (6,0 мл), CAL 2-6 - 5 флаконов (0,8 мл);
контрольная сыворотка CONTROL– 1флакон (0,8мл);
конъюгат CONJ HRP– 1 флакон (7,0 мл);
субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ)SUBS – 1 флакон (14,0 мл);
концентрат отмывочного раствора BUF WASH 26X– 1 флакон (22,0 мл);
стоп-реагент STOP – 1 флакон (14,0 мл);
бумага для заклеивания планшета N003 – 2шт.;
2. Комплект 5 рассчитан на 480 определений, включая контроли, в составе:
планшет 96-луночный SORB MTP – 5шт.;
калибровочные пробы CAL 1-5 флаконов (6,0 мл) или 1 флакон (30,0мл), CAL 2-6 - 25 флаконов (0,8 мл) или 5 флаконов (4,0мл);
контрольная сыворотка CONTROL– 5флаконов (0,8мл) или 1 флакон (4,0мл);
конъюгат CONJ HRP– 5 флаконов (7,0 мл) или 1 флакон (35,0мл);
субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ)SUBS – 2 флакона (30,0 мл);
концентрат отмывочного раствора BUF WASH 26X– 2 флакона (50,0 мл);
стоп-реагент STOP – 2 флакона (30,0 мл);
бумага для заклеивания планшета N003 – 10 шт.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2023-08-01 02:07:26
Срок действия
-