Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.116879/7.045-2303
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена CA-19-9 в сыворотке (плазме) крови "CA-19.9-ИФА" по ТУ 9398-223-18619450-2010
Производитель
ООО ХЕМА, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 125319, г. Москва, ул. 4-я 8 Марта, д. 3, к. 3, пом. 2
Производственная площадка
ООО "ХЕМА", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 125000, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, 2В
Заявитель
ООО ХЕМА, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.114288
Рег. номер товара
Мн-7.116879/7.045-2303
Состав
в составе:
планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, с иммобилизированными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными анти-СА 19.9 антителами (далее – планшет);
5 калибровочных проб, содержащих 0; 12; 60; 120; 240Ед/мл СА 19.9;
конъюгат;
субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ);
контрольная сыворотка;
ИФА-Буфер;
концентрат отмывочного раствора;
стоп-реагент;
липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2023-08-01 02:07:26
Срок действия
-