Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.116180/7.010-2204

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА», ТУ 9398-110-18619450-2020

Производитель

ООО ХЕМА, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ Адрес: 125319, г. Москва, ул. 4-я 8 Марта, д. 3, к. 3, пом. 2

Производственная площадка

ООО "ХЕМА", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 125000, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, 2В

Заявитель

ООО ХЕМА, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Номер удостоверения

ИМ-7.113156

Рег. номер товара

Мн-7.116180/7.010-2204

Состав

в составе: - планшет 96-луночный, полистироловый, стрипированный, на внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы рекомбинантные антигены NS3,NS4,core,NS5-1шт; - отрицательный контроль инактивирован, на основе сыворотки крови человека, содержащие антитела к вирусу гепатита С - 1 флакон (1,0мл); - положительный контроль инактивирован, на основе сыворотки крови человека, содержащие антитела к вирусу гепатита С - 1 флакон(0,5мл); - концентрат конъюгата (11-кратный концентрат) -1 флакон(1,1мл); - буфер для разведения конъюгата -1 флакон (12мл); - ИФА-Буфер -1 флакон(10 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина -1 флакон(14мл); - концентрат отмывочного раствора (26-кратный концентрат) -1 флакон (50мл); - стоп- реагент - 1 флакон(14мл); - бумага для заклеивания планшета-2шт.

Назначение

В соответствии с инструкцией по использованию

Дата регистрации

2023-01-13 02:07:26

Срок действия