Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.116180/7.006-2204

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена CYFRA 21-1 в сыворотке (плазме) крови «CYFRA 21-1-ИФА», ТУ 9398-236-18619450-2010

Производитель

ООО ХЕМА, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ Адрес: 125319, г. Москва, ул. 4-я 8 Марта, д. 3, к. 3, пом. 2

Производственная площадка

ООО "ХЕМА", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 125000, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, 2В

Заявитель

ООО ХЕМА, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Номер удостоверения

ИМ-7.98463/2210

Рег. номер товара

Мн-7.116180/7.006-2204

Состав

в составе: - планшет 96-луночный, стрипированный,с сорбированными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к CYFRA 21-1 - 1шт; - калибровочные пробы на основе фосфатного буфера, содержащие известные количества антигена CYFRA 21-1 -0,3;10;25и 50 нг/мл - 5 пробирок или флаконов (по 0,8мл каждая; калибровочная проба 0 нг/мл- 6,0мл)); - конъюгат - 1 флакон (6.0мл); - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (11 мл); - контрольная сыворотка , на основе сыворотки крови человека известным содержанием антигена CYFRA 21-1-1 флакон (0,8мл); - концентрат отмывочного раствора (26 кратный концентрат) -1 флакон (22 мл); - стоп-реагент -1 флакон (14 мл); - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета - 2шт.

Назначение

В соответствии с инструкцией по использованию

Дата регистрации

2022-10-26 02:07:26

Срок действия