Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.116180/7.004-2204

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови НЕ4-ИФА, ТУ 9398-239-18619450-2020

Производитель

ООО ХЕМА, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ Адрес: 125319, г. Москва, ул. 4-я 8 Марта, д. 3, к. 3, пом. 2

Производственная площадка

ООО "ХЕМА", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 125000, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, 2В

Заявитель

ООО ХЕМА, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Номер удостоверения

ИМ-7.105188/2210

Рег. номер товара

Мн-7.116180/7.004-2204

Состав

в составе: - планшет 96- луночный. Полистироловый, стрипированный, на внутренней поверхности лунок иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к природному( естественному) антигену НЕ4 - 1шт; - калибровочные пробы на основе трис-буфера (рН 7,2-7,4), содержащие известные количества антигена НЕ4-С1,С2;С3;С4;С5;С6 пмоль/л- 6 флаконов ( по 0,6мл); - контрольная сыворотка инактивирована, на основе сыворотки крови человека известным содержанием НЕ4 -1 флакон (0,6мл); - конъюгат, готов к использованию-1 флакон (14мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14мл); - концентрат отмывочного раствора(26 кратный концентрат) -1 флакон (22мл); -стоп-реагент-1 флакон (14мл); - бумага для заклеивания планшета - 2шт.

Назначение

В соответствии с инструкцией по использованию

Дата регистрации

2022-10-26 02:07:26

Срок действия