Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.115431/7.014-2011

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Наименование

Реагенты, калибраторы, контроли и материалы расходные к анализаторам автоматическим иммунохемилюминесцентным: калибраторы:

Производитель

Beckman Coulter, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Адрес: 250 S. Kraemer Boulevard, Brea, California 92821

Производственная площадка

Beckman Coulter, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. Адрес: 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318

Заявитель

Beckman Coulter, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Номер удостоверения

ИМ-7.103179/2012

Рег. номер товара

Мн-7.115431/7.014-2011

Состав

- набор калибраторов креатинкиназы MB (ACCESS CK-MB CALIBRATORS) - калибратор кортизола S0 (ACCESS CORTISOL CALIBRATOR S0) - набор калибраторов кортизола (ACCESS CORTISOL CALIBRATORS) - набор калибраторов дегидроэпиандростерона сульфат (ACCESS DHEA-S CALIBRATORS) - набор калибраторов эритропоэтина (ACCESS EPO CALIBRATORS) - набор калибраторов ферритина (ACCESS FERRITIN CALIBRATORS) - калибратор фолата S0 (ACCESS FOLATE CALIBRATOR S0) - набор калибраторов фолата (ACCESS FOLATE CALIBRATORS) - набор калибраторов свободного тироксина (ACCESS FREE T4 CALIBRATORS) - набор калибраторов ракового антигена СА 19-9 (ACCESS GI MONITOR CALIBRATORS) - набор калибраторов фолликулостимулирующего гормона (ACCESS hFSH CALIBRATORS) - набор калибраторов лютеинизирующего гормона (ACCESS hLH CALIBRATORS) - набор калибраторов свободной фракции простатического специфического антигена (ACCESS HYBRITECH free PSA CALIBRATORS) - набор калибраторов пробелка простатспецифического антигена (ACCESS HYBRITECH p2PSA CALIBRATORS) - набор калибраторов простатического специфического антигена (ACCESS HYBRITECH PSA CALIBRATORS) - набор калибраторов интерлейкина 6 (ACCESS IL-6 CALIBRATORS) - набор калибраторов ингибина А (ACCESS INHIBIN A CALIBRATORS) - набор калибраторов антител к внутреннему фактору (ACCESS INTRINSIC FACTOR Ab CALIBRATORS) - набор калибраторов миоглобина (ACCESS MYOGLOBIN CALIBRATORS) - набор калибраторов остазы (ACCESS OSTASE CALIBRATORS) - набор калибраторов ракового антигена СА 125 (ACCESS OV MONITOR CALIBRATORS) - калибратор S0 прогестерона (ACCESS PROGESTERONE CALIBRATOR S0) - набор калибраторов прогестерона (ACCESS PROGESTERONE CALIBRATORS) - набор калибраторов пролактина (ACCESS PROLACTIN CALIBRATORS) - набор калибраторов растворимого рецептора трансферина (ACCESS sTfR CALIBRATORS) - набор калибраторов тестостерона (ACCESS TESTOSTERONE CALIBRATORS) - набор калибраторов антител к тиреоглобулину (ACCESS THYROGLOBULIN ANTIBODY II CALIBRATORS) - набор калибраторов тиреоглобулина (ACCESS THYROGLOBULIN CALIBRATORS) - набор калибраторов тироксин-захвата (ACCESS THYROID UPTAKE CALIBRATORS) - набор калибраторов общего трийодтиронина (ACCESS TOTAL T3 CALIBRATORS) - набор калибраторов общего тироксина (ACCESS TOTAL T4 CALIBRATORS) - набор калибраторов ультрачувствительного гормона роста человека (ACCESS ULTRASENSITIVE hGH CALIBRATORS) - набор калибраторов ультрачувствительного инсулина (ACCESS ULTRASENSITIVE INSULIN CALIBRATORS) - набор калибраторов неконъюгированного эстриола (ACCESS UNCONJUGATED ESTRIOL CALIBRATORS) - калибратор S0 витамина В12 (ACCESS VITAMIN B12 CALIBRATOR S0) - набор калибраторов витамина В12 (ACCESS VITAMIN B12 CALIBRATORS) - набор калибраторов общего 25 (ОН) Витамина D (для использования на платформе Access 2) (ACCESS 25(OH) VITAMIN D TOTAL CALIBRATORS) - набор калибраторов общего 25 (ОН) Витамина D (для использования на платформе UniCel DxI) (ACCESS 25(OH) VITAMIN D TOTAL CALIBRATORS) - набор калибраторов общего бета-хорионического гонадотропина (β-ХГЧ) (ACCESS TOTAL βhCG (5th IS) CALIBRATORS) - набор калибраторов тропонина I (для использования на платформе UniCel DxI) (ACCESS AccuTnI+3 CALIBRATORS) - набор калибраторов тропонина I (для использования на платформе Access 2) (ACCESS AccuTnI+3 CALIBRATORS) - набор калибраторов альфа-фетопротеина (ACCESS AFP CALIBRATORS) - набор калибраторов ракового антигена СА 15-3 (ACCESS BR MONITOR CALIBRATORS)

Назначение

В соответствии с инструкцией по использованию

Дата регистрации

2020-12-22 02:10:14

Срок действия