Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.113318/7.011-2011

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Наименование

Реагенты, реактивы для серологических исследований: ПЕТСАЛ®, Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-008-01895016-07

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России), РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ Адрес: 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52

Производственная площадка

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России), РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52

Заявитель

Номер удостоверения

ИМ-7.108411/2101

Рег. номер товара

Мн-7.113318/7.011-2011

Состав

В соответствии с серологической классификацией бактерий рода Salmonella медицинское изделие ПЕТСАЛ® выпускают в виде моно- и поливалентных О- и Н- сывороток, содержащих О- и Н- агглютинины против соответствующих антигенов. Моновалентные О-сыворотки: 1; 2; 3,10; 4; 5; 6₁; 6₂; 7; 6₂,7; 8; 9; 10; 11; 12₁,₂,₃; 12₂, 12₃; 13,22; 14,24; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 23; 24; 25; 27; 28; 30; 34; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 65; 66; 67; Vi. Моновалентные Н-сыворотки: а; b; с; d; еh; enz15; enx; f; g; i; h; k; lv; m; gm; p; q; r; st; s; t; u; x; y; w; v; z; z₆; z₁₀; z₁₃; z₁₅; z₂₃; z₂₄; z₂₇; z₂₈; z₂₉; z₃₂; z₃₆; z₃₉; z₄₂; z₅₁; 1,2; 1,5; 1,6; 1,7; 2; 5; 6; 7. Поливалентные О-сыворотки: основных групп (А, В, С, D, Е) содержит О-агглютинины против антигенов 1; 2; 3; 4; 5; 6₁; 6₂; 7; 8; 9; 10; 12 и Vi; редких групп (F, G, H, I, J, K, L, M, N, O, P, Q, R, S, T, U, V, W, X, Y, Z, 52, 53, 54, 55, 57, 58, 59, 60, 61) содержит О- агглютинины против антигенов 11; 13,22; 14,24; 23; 24; 25; 16; 17; 18; 21; 28; 30; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61. Поливалентные Н-сыворотки: G- содержит Н- агглютинины против антигенных комплексов gm; gq; gp; gpu; fg; gst; gt; mt; gmt; gms; fgs; Z₄ – содержит Н-агглютинины против антигенных комплексов z₄ z₂₃; z₄ z₂₄; z₄ z₃₂ ; 1 – содержит Н-агглютинины против антигенных комплексов 1,2; 1,5; 1,6; 1,7. I, II фазы - содержит агглютинины против Н-антигенов: а; b; с; d; компл. е…; f ; компл. g….; i; k; компл. l...; m; r; t; z; y; компл. z₄ ...; z₁₀; z₁₃; z₂₈; компл. 1 В состав набора входит: 1. Диагностическая сыворотка одного наименования (ампула или флакон); 2. Сокращенная схема антигенной структуры бактерий роды Salmonella; 3. Скарификатор ампульный (при необходимости). Выпускается в следующих вариантах комплектации: – комплект № 1: 1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; – комплект № 2: 1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; – комплект № 3: 1 флакон с 1 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; – комплект № 4: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; – комплект № 5: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; – комплект № 6: 1 флакон с 2 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; – комплект № 7: 3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; – комплект № 8: 3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; – комплект № 9: 3 флакона с 1 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; – комплект № 10: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; – комплект № 11: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; – комплект № 12: 3 флакона с 2 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; – комплект № 13: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; – комплект № 14: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; – комплект № 15: 5 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; – комплект № 16: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; – комплект № 17: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; – комплект № 18: 5 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; – комплект № 19: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; – комплект № 20: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; – комплект № 21: 10 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; – комплект № 22: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; – комплект № 23: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; – комплект № 24: 10 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella.

Назначение

В соответствии с инструкцией по использованию

Дата регистрации

2020-04-07 02:11:12

Срок действия

2025-04-07 02:11:12