Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.113318/7.010-2011
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты, реактивы для серологических исследований: АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России), РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Производственная площадка
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России), РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Заявитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России), РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.108409/2101
Рег. номер товара
Мн-7.113318/7.010-2011
Состав
В соответствии с антигенной структурой бактерий рода Shigella медицинское изделие АГНОЛЛА® выпускают в виде поливалентных сывороток, а также моновалентных сывороток, содержащих агглютинины против типоспецифических и группоспецифических антигенов:
I. Адсорбированные моновалентные сыворотки:
1) К антигенам бактерий рода Shigella, не ферментирующих маннит:
S. dysenteriae 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
2) К антигенам бактерий рода Shigella, ферментирующих маннит:
S. flexneri типовые I, II, III, IV, V, VI;
S. flexneri групповые 3, 4; 6; 7, 8;
S. sonnei к антигенам I, II фазы;
S. boydii 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17. 18.
II. Адсорбированные поливалентные сыворотки:
1) К антигенам бактерий рода Shigella, не ферментирующих маннит:
S. dysenteriae 1, 2; 3, 4, 5, 6, 7; 8, 9, 10, 11, 12.
2) К антигенам бактерий рода Shigella, ферментирующих маннит:
S. flexneri I, II, III, IV, V;
S. flexneri I. II, III, IV, V, VI, sonnei;
S. boydii 1, 2, 4, 5, 7, 9, 12; 3, 6, 8, 10, 11; 13, 14, 15.
В состав набора входит:
1. Диагностическая сыворотка одного наименования (ампула или флакон);
2. Скарификатор ампульный (при необходимости).
Выпускается в следующих вариантах комплектации:
– комплект № 1: 1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, скарификатор ампульный;
– комплект № 2: 1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической;
– комплект № 3: 1 флакон с 1 мл сыворотки диагностической;
– комплект № 4: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, скарификатор ампульный;
– комплект № 5: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической;
– комплект № 6: 1 флакон с 2 мл сыворотки диагностической;
– комплект № 7: 3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, скарификатор ампульный;
– комплект № 8: 3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической;
– комплект № 9: 3 флакона с 1 мл сыворотки диагностической;
– комплект № 10: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, скарификатор ампульный;
– комплект № 11: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической;
– комплект № 12: 3 флакона с 2 мл сыворотки диагностической;
– комплект № 13: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, скарификатор ампульный;
– комплект № 14: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической;
– комплект № 15: 5 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической;
– комплект № 16: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, скарификатор ампульный;
– комплект № 17: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической;
– комплект № 18: 5 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической;
– комплект № 19: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, скарификатор ампульный;
– комплект № 20: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической;
– комплект № 21: 10 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической;
– комплект № 22: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, скарификатор ампульный;
– комплект № 23: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической;
– комплект № 24: 10 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2020-04-07 02:11:12
Срок действия
2025-04-07 02:11:12