ГОСТ Р 51352-2013

Обозначение

ГОСТ Р 51352-2013

Заглавие на русском языке

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний

Заглавие на английском языке

In vitro diagnostic medical devices. Test methods

Дата введения в действие

01.01.2015

ОКС

11.020

Код КГС

Р24

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований. Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для ин виво). Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования)

Ключевые слова

диагностика ин витро; методы испытаний

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

4 - Стандарты на методы контроля

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

28

Организация - Разработчик

Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства

Статус

Действует

Код цены

3