ГОСТ Р ИСО 13485-2004

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 13485-2004

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Заглавие на английском языке

Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes

Дата введения в действие

01.07.2005

Дата огр. срока действия

01.01.2013

ОКС

11.020

Код ОКП

940000

Код КГС

Р09

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций

Ключевые слова

система менеджмента качества; медицинские изделия; установленные требования; организация; документированная процедура; потребитель; верификация; валидация; политика и цели в области качества

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на продукцию (услуги)

Дескрипторы (английский язык)

medical devices, quality management, systems, requirements, requlatory purposes

Аутентичный текст с ISO

ISO 13485:2003

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 9000:2000

Управление Ростехрегулирования

000 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

54

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество "ВНИИМП-ВИТА"

Статус

Отменен

Код цены

5

На территории РФ пользоваться

ГОСТ ISO 13485-2011