ГОСТ Р 52379-2005

Обозначение

ГОСТ Р 52379-2005

Заглавие на русском языке

Надлежащая клиническая практика

Заглавие на английском языке

Good clinical practice (GCP)

Дата введения в действие

01.04.2006

ОКС

11.120;19.020

Код ОКП

931000;932000;933000;934000;935000;936000;937000

Код КГС

Р26

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы. Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта

Ключевые слова

клинические исследования; исследуемый продукт; исследователь; субъект исследования; защита прав субъектов исследования

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Дескрипторы (английский язык)

farmaceutics, laboratory medicne, good clinical practice

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

39

Организация - Разработчик

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM); Международная конфедерация обществ потребителей (КонфОП); Российская академия медицинских наук (РАМН)

Статус

Действует

Код цены

4