ГОСТ Р ЕН 13641-2010

Обозначение

ГОСТ Р ЕН 13641-2010

Заглавие на русском языке

Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

Заглавие на английском языке

Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents

Дата введения в действие

01.01.2012

ОКС

11.100.10

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам: - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; - общим аспектам защиты пользователей; - транспортированию инфицированных материалов; - мерам удаления инфицированных материалов

Ключевые слова

реагенты для диагностики in vitro; риск инфицирования; калибраторы; контрольные материалы

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Аутентичный текст с прочими

EN 13641:2002

Нормативные ссылки на: Прочие

EN 375:2001;EN 376:2001

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

12

Организация - Разработчик

Лаборатория проблем клинико-лабораторной Диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова Росздрава»

Статус

Действует

Код цены

2