Как проводятся клинические испытания медицинских изделий при регистрации?

Для медицинских изделий (кроме изделий для диагностики in-vitro), имеющих аналогичные зарегистрированные изделия в России, клинические испытания проводятся в форме анализа и оценки. Для изделий in-vitro испытания проводятся в форме клинико-лабораторных исследований. Если медицинское изделие не имеет зарегистрированных аналогов, могут потребоваться клинические испытания с участием человека.