Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Система для обработки костной ткани «АЛЬФА» (далее – система) предназначена для ручных манипуляций с костной тканью: сверления/резки/ввинчивания спиц/штифтов. Сфера применения: в условиях хирургических отделений лечебных и лечебно-профилактических учреждений. Система в общем виде состоит из: рукоятки-привода, насадок, патронов, переходников, ключей, аккумуляторных батарей, зарядного устройства, режущего/фиксирующего инструмента. Стерилизационного контейнера.

21 мая 2019 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8387 на медицинское изделие: «Система для обработки костной ткани «АЛЬФА»» по ТУ 32.50.13-001-5955502-2018 производства Общества с ограниченной ответственностью «Альфа», Россия, 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 29, лит. А, пом. 12Н, страна-производитель Россия.

Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения на систему для обработки костной ткани «АЛЬФА» в соответствии с требованиями Российского законодательства.

Регистрации подлежит система для обработки костной ткани «АЛЬФА».

Система должна соответствовать требованиям ГОСТР50444, настоящих технических условий и комплекту конструкторской документации АЛЬФА.942121.001, утвержденной в установленном порядке. Режущий инструмент должен соответствовать требованиям ГОСТ 19126.

Система изготавливается для работы от NI-MH аккумуляторной батареи 14,4 В. Батарея заряжается с помощью отдельного зарядного устройства от однофазной электрической сети питания переменного тока напряжением (220±10%) В, частотой 50 Гц.

Масса системы в полной комплектации должна быть не более 25 кг.

Отдел компании ООО «Невасерт» по регистрации медицинских изделий произвел разработку Технических Условий.

Одним из обязательных документов, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация - руководство по эксплуатации или инструкция по применению. Паспорт и формуляр, не являются достаточными эксплуатационными документами, но могут прилагаться к основной эксплуатационной документации. Специалисты ООО «Невасерт» совместно с изготовителем разработали Инструкцию по применению. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации системы для обработки костной ткани «АЛЬФА» потребителем.

Перечень основных разделов, которые содержатся в Инструкции по применению системы для обработки костной ткани «АЛЬФА»:

  • Описание и работа;
  • Технические требования;
  • Использование по назначению;
  • Транспортирование и хранение;
  • Требования утилизации и охраны окружающей среды;
  • Указания по эксплуатации;
  • Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;
  • Свидетельство о приёмке;
  • Свидетельство об упаковывании;
  • Сведения о рекламациях;
  • Гарантии изготовителя.

Сотрудниками ООО «Невасерт» в аккредитованной лаборатории были организованы технические испытания системы для обработки костной ткани «АЛЬФА» для подтверждения безопасности данного медицинского изделия и его соответствия Техническим Условиям.

Вот основные этапы проверки образцов данного медицинского изделия:

1. Проверка комплектности технической документации.

2. Проверка соответствия представленной технической документации требованиям распространяющихся на нее стандартов. Техническая документация выполнена в соответствии с Приказом Минздрава 11н от 19 января 2017 года и содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

3. Проверка соответствия изделия (по документации) требованиям распространяющихся на него стандартов. Изделие, по документации, соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.

4. Проверка полноты и правильности методов и средств контроля параметров и технических характеристик Системы, установленных в технической документации. Техническая документация содержит все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

Таким образом, по результатам испытаний представленный образец технические испытания выдержал и СООТВЕТСТВУЕТ требованиям ТУ 32.50.13-001-59525502-2018, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.

Система для обработки костных тканей «АЛЬФА» должна соответствовать требованиям токсикологической безопасности.

По результатам токсикологических исследований: Система для обработки костной ткани «АЛЬФА» по ТУ 32.50.13-001-59525502-2018 по санитарно-химическим показателям, цитотоксическому, раздражающему, сенсибилизирующему действиям, СООТВЕТСТВУЕТ требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям аналогичного назначения. Результаты исследований распространяются на все компоненты изделия.

ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в медицинском центре, который имеет все необходимые лицензии.

В акте оценки результатов клинических испытаний данного медицинского изделия был сделан следующий вывод:

Медицинское изделие Система для обработки костной ткани «АЛЬФА» по ТУ 32.50.13-001-59525502-2018 с принадлежностями, производства ООО «АЛЬФА», Россия, не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также СООТВЕТСТВУЕТ требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.

В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия «Система для обработки костной ткани «АЛЬФА» сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

1. Заявление о регистрации медицинского изделия.

2. ТУ 32.50.13-001-59525502-2018. Технические условия.

3. АЛЬФА.942121.001 РЭ. Руководство по эксплуатации.

4. АЛЬФА.942121.001 СКТД. Сводный комплект технической документации.

5. АЛЬФА.942121.001 ФМР. Файл менеджмента риска.

6. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие Система для обработки костной ткани «АЛЬФА» по ТУ 32.50.13-001-59525502-2018.

7. Фотографические изображения общего вида Системы для обработки костной ткани «АЛЬФА» по ТУ 32.50.13-001-59525502-2018.

8. Акт оценки результатов квалификационных испытаний.

9. Акт оценки результатов технических испытаний 090201-18 от 02 августа 2018 г.

10. Заключение по результатам токсикологических испытаний 70МТ/4218 от 21.02.2018 г.

11. Договор аренды нежилого помещения от 01.12.2017 c приложением.

12. Свидетельство на товарный знак № 454991.

13. Ходатайство о внесении изменений в товарный знак от 25 июля 2018 г.

14. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (платежное поручение № 174 от 17.07.2018).

15. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия (платежное поручение № 175 от 17.07.2018).

16. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица.

17. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.

18. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).

Благодаря опыту и знаниям коллектива ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия «Система для обработки костной ткани «АЛЬФА» по ТУ 32.50.13-001-59525502-2018 производства ООО «АЛЬФА», Россия, в сроки, установленные действующим законодательством.

Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «АЛЬФА».

Рис. 1 -  Регистрационное удостоверение на "Систему для обработки костной ткани "Альфа" по ТУ 32.50.13-001-59525502-2018 производства ООО "Альфа", Россия.

Рис. 2 -  Приложение к  Регистрационному удостоверению на "Систему для обработки костной ткани "Альфа" по ТУ 32.50.13-001-59525502-2018 производства ООО "Альфа", Россия.

Рис. 3 -  Приложение к  Регистрационному удостоверению на "Систему для обработки костной ткани "Альфа" по ТУ 32.50.13-001-59525502-2018 производства ООО "Альфа", Россия.

Рис. 4 -  Приложение к  Регистрационному удостоверению на "Систему для обработки костной ткани "Альфа" по ТУ 32.50.13-001-59525502-2018 производства ООО "Альфа", Россия.

Рис. 5 -  Приложение к  Регистрационному удостоверению на "Систему для обработки костной ткани "Альфа" по ТУ 32.50.13-001-59525502-2018 производства ООО "Альфа", Россия.

Рис. 6 -  Приложение к  Регистрационному удостоверению на "Систему для обработки костной ткани "Альфа" по ТУ 32.50.13-001-59525502-2018 производства ООО "Альфа", Россия.