7 февраля 2023 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19521 на медицинское изделие: «Зонд логопедический» по ТУ 32.50.13-001-47788194-2022 производства Общества с ограниченной ответственностью «Грант», Россия, 197349, Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Озеро Долгое, ул. Уточкина, д. 3, к. 2, лит. А, офис 19, страна-производитель Россия.
Зонд логопедический (далее – Зонд) предназначается для лечебных и диагностических манипуляций в гортани и носоглотке пациентов, имеющих расстройства речи, с целью их коррекции и исправления.
Применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений.
В зависимости от особенностей конструкции зонды подразделяются на типы:
Массажный зонд применяется как вспомогательное средство для проведения логопедического массажа мимической и жевательной мускулатуры при нарушениях тонуса мышц. Зондовый массаж применяется в случаях, когда более простыми способами (по подражанию, постановкой от других звуков и т.д.) не удается исправить произношение ребенка.
Постановочный зонд применяется как вспомогательное средство для постановки звуков во время логопедического занятия. Первым специалистом, который начал применять эти инструменты для постановки звуков является известный дефектолог Ф.А.Рау. Использование постановочного зонда: ребенку предлагается по несколько раз произносить определенный звук, в это время логопед при помощи зонда меняет артикуляционную позицию. После нескольких занятий ребенок без помощи логопеда должен поставить язык в нужную позицию при произношении звука.
Массажно-постановочный зонд применяется как для логопедического массажа (предварительной подготовки), так и для постановки звуков.
Существует много разновидностей логопедических зондов, например:
Рис. 1: Зонд "Длинный клювик"
Рис.2: Зонд "Короткий клювик"
Рис.3: Зонд "Сердечко"
В испытательном центре были проведены технические испытания зонда логопедического на соответствие требованиям технической и нормативной документации по параметрам технических, функциональных характеристик, комплектации, требованиям безопасности, используемым материалам, технологическому уровню изготовления, методам контроля качества.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка на проведение испытаний.
- Акт отбора образцов.
- Технические условия.
- Протокол испытаний.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения изделия.
- Образцы медицинского изделия.
Физико-химической лабораторией были проведены токсикологические исследования Зонда, для которых были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Техническая документация.
- Файл менеджмента риска.
- Эксплуатационная документация.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
- Образцы медицинского изделия.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Инструкция по применению.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения.
- Акт квалификационных испытаний.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
- Договор аренды недвижимого имущества.
- Свидетельство на товарный знак.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «ГРАНТ».
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
Рис. 4: Благодарственное письмо ООО "Грант"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Грант».
Рис. 5: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие "Зонд логопедический" по ТУ 32.50.13-001-47788194-2022 производства ООО "Грант", Россия
Рис. 6: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие "Зонд логопедический" по ТУ 32.50.13-001-47788194-2022 производства ООО "Грант", Россия