7 августа 2020 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11603 на медицинское изделие: «Закрытая аспирационная система» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.
Закрытая аспирационная система (далее - система, изделие) предназначена для удаления секрета из трахеи и восстановления проходимости дыхательных путей у интубированных/трахеостомированных пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких и нуждающихся в проведении дополнительного лечения с сохранением герметичности дыхательного контура.
Изделие предназначено для непрерывного использования в течении 24 и 72 часов в зависимости от варианта исполнения.
Система представляет собой аспирационный катетер, покрытый снаружи мягким защитным кожухом, позволяющим свободно перемещать катетер по продольной оси.
Аспирационный катетер (далее – катетер) представляет собой гладкую трубку. Внешняя поверхность катетера не имеет неровностей, что позволяет ему свободно проходить через все типы трахеостомических/эндотрахеальных трубок. Система снабжена устройством контроля вакуума.
В комплект каждой закрытой аспирационной системы входит стикер, в виде 7 разноцветных наклеек, содержащих названия дней недели.
После установки системы, на нее наносится информационная наклейка, с указанием дня недели, в который система подлежит замене или снятию.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных на медицинское изделие: «Закрытая аспирационная система», на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ ISO 8836-2012, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, выписки из технической документации и инструкции по применению.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка от ООО "Альфамедэкс" о проведении технических испытаний.
- Инструкция по применению.
- Выписка из технической документации.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Лабораторным центром были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Закрытая аспирационная система» (в вариантах исполнения).
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:
Медицинским исследовательским центром, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Разрешение на проведение клинических испытаний.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая документация.
- Эксплуатационная документация.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Опытные образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия:
- Данные клинической оценки Изготовителя.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии (Протокол сравнения технических характеристик).
- Отзыв о применении аналога.
Вот некоторые из этапов проведения клинических испытаний:
- Анализ технической и эксплуатационной документации.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Определение потенциального риска медицинского изделия.
- Анализ риска применения.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Закрытая аспирационная система» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Копия разрешения на ввоз.
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Техническая документация производителя на медицинское изделие.
- Инструкция по применению медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению. Доверенность от фирмы-производителя на регистрацию медицинского изделия в Российской Федерации.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
- Учредительные документы Медерен Неотех Лтд.
- Договор между разработчиком и производителем.
- Сертификаты на систему гарантии качества.
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
- АКТ оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС".
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Закрытая аспирационная система» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль
Рис. 3: Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Закрытая аспирационная система» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль