Регистрация "Закрытая аспирационная система" - отчет

Регистрация "Закрытая аспирационная система" - отчет

7 августа 2020 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11603 на медицинское изделие: «Закрытая аспирационная система» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.

Закрытая аспирационная система (далее - система, изделие) предназначена для удаления секрета из трахеи и восстановления проходимости дыхательных путей у интубированных/трахеостомированных пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких и нуждающихся в проведении дополнительного лечения с сохранением герметичности дыхательного контура.

Изделие предназначено для непрерывного использования в течении 24 и 72 часов в зависимости от варианта исполнения.

Система представляет собой аспирационный катетер, покрытый снаружи мягким защитным кожухом, позволяющим свободно перемещать катетер по продольной оси.

Аспирационный катетер (далее – катетер) представляет собой гладкую трубку. Внешняя поверхность катетера не имеет неровностей, что позволяет ему свободно проходить через все типы трахеостомических/эндотрахеальных трубок. Система снабжена устройством контроля вакуума.

В комплект каждой закрытой аспирационной системы входит стикер, в виде 7 разноцветных наклеек, содержащих названия дней недели.

После установки системы, на нее наносится информационная наклейка, с указанием дня недели, в который система подлежит замене или снятию.

 Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных на медицинское изделие: «Закрытая аспирационная система», на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ ISO 8836-2012, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, выписки из технической документации и инструкции по применению.

Для проведения технических испытаний были представлены:

  1. Заявка от ООО "Альфамедэкс" о проведении технических испытаний.
  2. Инструкция по применению.
  3. Выписка из технической документации.
  4. Заключение по результатам токсикологических исследований.
  5. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.

По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:

Лабораторным центром были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Закрытая аспирационная система» (в вариантах исполнения).      

Для проведения токсикологических исследований были представлены:

  1. Заявление о проведении исследований.
  2. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
  3. Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
  4. Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.

После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:

Медицинским исследовательским центром, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.

Для проведения клинических испытаний были представлены:  

  1. Заявление на проведение клинических испытаний.
  2. Разрешение на проведение клинических испытаний.
  3. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  4. Техническая документация.
  5. Эксплуатационная документация.
  6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
  7.  Акт оценки результатов технических испытаний.
  8. Заключение по результатам токсикологических исследований.
  9. Опытные образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
  10. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия:
  • Данные клинической оценки Изготовителя.
  • Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии (Протокол сравнения технических характеристик).
  • Отзыв о применении аналога.

Вот некоторые из этапов проведения клинических испытаний:

  • Анализ технической и эксплуатационной документации.
  • Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
  • Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
  • Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
  • Определение потенциального риска медицинского изделия.
  • Анализ риска применения.

По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:

    В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Закрытая аспирационная система» в сроки, установленные действующим законодательством.  

    Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.      

    Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС".       

    Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Закрытая аспирационная система» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль

    Рис. 3:  Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Закрытая аспирационная система» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль