28 августа 2024 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23497 на медицинское изделие: «Тумба медицинская» по ТУ 32.50.30-009-92135860-2022 производства Общества с ограниченной ответственностью «АБ Мед», Россия, 109388, г. Москва, ул. Гурьянова, дом 30, пом. 106,107, страна-производитель Россия.
Тумба медицинская предназначена для специализированных помещений, отделений различных лечебно-профилактических учреждений для размещения и хранения перевязочного материала, медицинской посуды, инструментов.
Условия применения – лечебно-профилактические учреждения.
Для подтверждения соответствия данного медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка на проведение испытаний.
- Акт отбора образцов.
- Акт приема-передачи образцов.
- ТУ 32.50.30-001-92135860-2022.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения.
- Руководство по эксплуатации.
- Сертификаты соответствия.
- Сертификаты качества.
- Свидетельство о государственной регистрации.
- Образцы медицинского в количестве 8 шт. (варианты исполнения).
Технические испытания медицинского изделия были проведены в соответствии с утвержденной Программой на соответствие требованиям:
- ТУ 32.50.30-001-92135860-2022.
- ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования».
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования».
По результатам технических испытаний было вынесено заключение:
Физико-химической лабораторией и лабораторией токсикологических исследований были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Тумба медицинская».
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
После оценки результатов исследований был сделан вывод:
В федеральном государственном учреждении, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний заявителем были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образцы медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Результаты токсикологических исследований.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия:
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны следующие выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Тумба медицинская» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
- ТУ 32.50.30-009-92135860-2022.
- Руководство по эксплуатации.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Акт квалификационных испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
- Договор аренды + дополнительное соглашение к договору аренды.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «АБ Мед».
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО «АБ Мед».
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «АБ Мед».
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: «Тумба медицинская» по ТУ 32.50.30-009-92135860-2022 производства ООО «АБ Мед», Россия.
Рис. 3: Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: «Тумба медицинская» по ТУ 32.50.30-009-92135860-2022 производства ООО «АБ Мед», Россия.