18 ноября 2024 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23990 на медицинское изделие: «Трубка газоотводная для новорожденных» по ТУ 22.21.29-001-22472627-2023 производства Общества с ограниченной ответственностью «ПРОМГЛАСС», Россия, 400012, г. Волгоград, пр-кт им. Маршала Советского Союза Г.К. Жукова, д. 74, офис 1, страна-производитель Россия.
Трубка газоотводная для новорожденных, в вариантах исполнения, предназначена для введения через анальное отверстие с целью удаления газов и снятия вздутия в прямой кишке новорожденных.
Трубка представляет собой полый кончик с закругленным дистальным концом с отверстием на конце, ручки изделия конической формы. Трубка изготавливается в четырёх вариантах цвета: белый, синий, розовый и серый.
Область применения: лечебно-профилактические учреждения и домашние условия.
Это нестерильное изделие многоразового использования.
Для подтверждения соответствия данного медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Медицинское изделие «Трубка газоотводная для новорожденных» в вариантах исполнения.
- Заявка от ООО «ПРОМГЛАСС» о проведении технических испытаний медицинского изделия.
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
Технические испытания медицинского изделия были проведены в соответствии с утвержденной Программой на соответствие требованиям: ТУ 22.21.29-001-22472627-2023; ГОСТ Р 50444-2020; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
По результатам технических испытаний было вынесено заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Трубка газоотводная для новорожденных» в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Медицинское изделие «Трубка газоотводная для новорожденных» в вариантах исполнения.
- Заявка от ООО «ПРОМГЛАСС» о проведении токсикологических исследований медицинского изделия.
- Документ о качестве.
- Паспорт на полипропилен.
- Сертификация на продукт б/н на Суперконцентрат (серый, белый, розовый).
- Технические условия ТУ 22.21.29-001-22472627-2023.
- Инструкция по применению медицинского изделия.
После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:
От федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения было получено разрешение на проведение клинических испытаний, для проведения которых были представлены:
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Технические условия.
- Инструкция по применению.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Сведения об аналогичных (взаимозаменяемых) медицинских изделиях, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ (сравнительная таблица).
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
- Образцы регистрируемого медицинского изделия.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Трубка газоотводная для новорожденных» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- ТУ 22.21.29-001-22472627-2023. Технические условия.
- Инструкция по применению.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Утвержденная программа токсикологических исследований медицинского изделия.
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
- Свидетельство на товарный знак (знак обслуживания).
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (Платежное поручение)
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия (Платежное поручение).
- Договор аренды от «01» марта 2024 г.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц ООО «ПРОМГЛАСС».
Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО «ПРОМГЛАСС».
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ПРОМГЛАСС».
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: «Трубка газоотводная для новорожденных» по ТУ 22.21.29-001-22472627-2023 производства ООО «ПРОМГЛАСС», Россия.
Рис. 3: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: «Трубка газоотводная для новорожденных» по ТУ
22.21.29-001-22472627-2023 производства ООО «ПРОМГЛАСС», Россия.