Регистрация "Трубка газоотводная для новорождённых" - отчет

Регистрация "Трубка газоотводная для новорождённых" - отчет

18 ноября 2024 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23990 на медицинское изделие: «Трубка газоотводная для новорожденных» по ТУ 22.21.29-001-22472627-2023 производства Общества с ограниченной ответственностью «ПРОМГЛАСС», Россия, 400012, г. Волгоград, пр-кт им. Маршала Советского Союза Г.К. Жукова, д. 74, офис 1, страна-производитель Россия.

Трубка газоотводная для новорожденных, в вариантах исполнения, предназначена для введения через анальное отверстие с целью удаления газов и снятия вздутия в прямой кишке новорожденных.

Трубка представляет собой полый кончик с закругленным дистальным концом с отверстием на конце, ручки изделия конической формы. Трубка изготавливается в четырёх вариантах цвета: белый, синий, розовый и серый.

Область применения: лечебно-профилактические учреждения и домашние условия.

Это нестерильное изделие многоразового использования.

Для подтверждения соответствия данного медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний.

Для проведения технических испытаний были представлены:

  1. Медицинское изделие «Трубка газоотводная для новорожденных» в вариантах исполнения.
  2. Заявка от ООО «ПРОМГЛАСС» о проведении технических испытаний медицинского изделия.
  3. Техническая и эксплуатационная документация.
  4. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  5. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.

Технические испытания медицинского изделия были проведены в соответствии с утвержденной Программой на соответствие требованиям: ТУ 22.21.29-001-22472627-2023; ГОСТ Р 50444-2020; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.   

По результатам технических испытаний было вынесено заключение:

Испытанное медицинское изделие «Трубка газоотводная для новорожденных» соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.  

Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Трубка газоотводная для новорожденных» в соответствии с утвержденной программой.

Для проведения токсикологических исследований были представлены:

  1. Медицинское изделие «Трубка газоотводная для новорожденных» в вариантах исполнения.
  2. Заявка от ООО «ПРОМГЛАСС» о проведении токсикологических исследований медицинского изделия.
  3. Документ о качестве.
  4. Паспорт на полипропилен.
  5. Сертификация на продукт б/н на Суперконцентрат (серый, белый, розовый).
  6. Технические условия ТУ 22.21.29-001-22472627-2023.
  7. Инструкция по применению медицинского изделия.

После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:

Медицинское изделие «Трубка газоотводная для новорожденных» соответствует требованиям безопасного применения и может быть рекомендовано для проведения клинических испытаний.

От федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения было получено разрешение на проведение клинических испытаний, для проведения которых были представлены:  

  1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
  2. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  3. Технические условия.
  4. Инструкция по применению.
  5. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
  6. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
  7. Заключение по результатам токсикологических исследований.
  8. Сведения об аналогичных (взаимозаменяемых) медицинских изделиях, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ (сравнительная таблица).
  9. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
  10. Образцы регистрируемого медицинского изделия.

В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:

  • Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
  • Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
  • Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:

Медицинское изделие «Трубка газоотводная для новорожденных» производства ООО «ПРОМГЛАСС», Россия, соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), назначению и показаниям к применению. Подтверждены безопасность и эффективность медицинского изделия.

Для регистрации медицинского изделия «Трубка газоотводная для новорожденных» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:  

  1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
  2. ТУ 22.21.29-001-22472627-2023. Технические условия.
  3. Инструкция по применению.
  4. Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
  5. Сведения о нормативной документации.
  6. Фотографические изображения медицинского изделия.
  7. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
  8. Заключение по результатам токсикологических исследований.
  9. Утвержденная программа токсикологических исследований медицинского изделия.
  10. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
  11. Свидетельство на товарный знак (знак обслуживания).
  12. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (Платежное поручение)
  13. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия (Платежное поручение).
  14. Договор аренды от «01» марта 2024 г.
  15. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц ООО «ПРОМГЛАСС».
    В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Трубка газоотводная для новорожденных» в сроки, установленные действующим законодательством.  

    Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО «ПРОМГЛАСС».

    Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ПРОМГЛАСС».

    Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: «Трубка газоотводная для новорожденных» по ТУ 22.21.29-001-22472627-2023 производства ООО «ПРОМГЛАСС», Россия.

    Рис. 3: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: «Трубка газоотводная для новорожденных» по ТУ 22.21.29-001-22472627-2023 производства ООО «ПРОМГЛАСС», Россия.