30 мая 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17378 на медицинское изделие: «Стол зуботехнический» по ТУ 32.50.30-005-92135860-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «АБ Мед», Россия, 109388, г. Москва, ул. Гурьянова, д. 30, пом. 106,107, страна-производитель Россия.
Стол зуботехнический (далее – Стол, Изделие), предназначен для организации рабочего места зубного техника при выполнении работ по изготовлению зубных протезов, ортодонтических аппаратов и приспособлений, с использованием сжатого воздуха, электрических машин и аппаратов, а также для хранения инструментов, материалов и заготовок, связанных с проведением этих работ.
Применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Перечень исполнений стола в полной (ассортиментной) номенклатуре включает в себя 15 вариантов исполнений.
Срок службы зуботехнических столов всех моделей составляет 10 лет.
За критерий предельного состояния принимается состояние, при котором восстановление работоспособности нецелесообразно по технико-экономическим и функциональным показателям. Решение о дальнейшей эксплуатации после достижения этого срока принимается потребителем после проведения технического обслуживания, исходя из экономической целесообразности и состояния зуботехнического стола.
Изделие должно соответствовать требованиям нормативных документов по санитарно-техническим, токсикологическим и биологическим показателям.
Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
В испытательном центре были проведены технические испытания медицинского изделия «Стол зуботехнический» в полном объеме и в соответствии с утверждённой программой и методикой приёмочных технических испытаний.
Для проведения технических испытаний представлены:
- Программа испытаний.
- Технические условия.
- Заявление о государственной регистрации изделия.
- Выписка из технической документации.
- Руководство по эксплуатации.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Образцы медицинского изделия.
Росздравнадзором было выдано соответствующее разрешение на проведение клинических испытаний Изделия:
Рис.1: Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия "Стол зуботехнический" производства ООО "АБ Мед", Россия
Клинические были проведены в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образцы медицинского изделия.
- Файл менеджмента риска.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
В ходе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Руководство по эксплуатации.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Акт квалификационных испытаний.
- Программа технических испытаний.
- Протокол технических испытаний.
- Акт оценки результатов клинических испытаний.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за выдачу регистрационного изделия.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «АБ Мед».
Рис.2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Стол зуботехнический» по ТУ 32.50.30-005-92135860-2021 производства ООО «АБ Мед», Россия, 109388, г. Москва, ул. Гурьянова, д. 30, пом. 106,107, страна-производитель Россия.
Рис.3: Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Стол зуботехнический» по ТУ 32.50.30-005-92135860-2021 производства ООО «АБ Мед», Россия, 109388, г. Москва, ул. Гурьянова, д. 30, пом. 106,107, страна-производитель Россия.
