Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Стол медицинский лабораторный (в дальнейшем – стол) предназначен для организации рабочего места в медицинских лабораториях лечебно-профилактических учреждений широкого профиля: для проведения медицинских исследований, размещения различных лабораторных приборов и оборудования, размещения и хранения лекарственных средств, документации, инструментов, принадлежностей медицинского персонала и пациентов.

27 сентября 2019 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8976 на медицинское изделие: «Стол медицинский лабораторный по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019 производства Общества с ограниченной ответственностью «ИНТЕРОН», Россия, 410015, г. Саратов, ул. им. Орджоникидзе Г. К., д. 6А, офис 7, страна-производитель Россия.

Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения на стол медицинский лабораторный в соответствии с требованиями Российского законодательства.

Регистрации подлежит стол медицинский лабораторный предназначенный для организации рабочего места в медицинских лабораториях лечебно-профилактических учреждений широкого профиля.

Условия применения – лечебно-профилактические учреждения широкого профиля.

Стол должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444,
ГОСТ 16371, настоящих технических условий и комплекту конструкторской документации, утвержденной в установленном порядке.

Использование стола должно осуществляться в соответствии с Инструкцией по применению. К эксплуатации стола допускается медицинский персонал, детально изучивший инструкцию по применению. Гарантийный срок эксплуатации мебели – 24 месяца. Гарантийный срок хранения – 6 месяцев.

В зависимости от потенциального риска применения стол относится к классу 1 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации № 4н от 06.06.2012).

Вид стола в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 156900 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации № 4н от 06.06.2012).

В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям стол относится к виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.

В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации стол относится к классу Г по ГОСТ Р 50444.

В обозначение стола медицинского лабораторного входит: наименование исполнения, а также обозначение настоящих технических условий.

Примеры обозначений:

  • Стол медицинский лабораторный Слаб-НШ-228/750 ТУ 32.50.30-002-24933245-2019;
  • Стол медицинский лабораторный Слаб-ОН-248/850 ТУ 32.50.30-002-24933245-2019.

Отдел компании ООО «Невасерт» по регистрации медицинских изделий произвел разработку Технических Условий.

Одним из обязательных документов, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация - руководство по эксплуатации или инструкция по применению. Паспорт и формуляр, не являются достаточными эксплуатационными документами, но могут прилагаться к основной эксплуатационной документации. Специалисты ООО «Невасерт» совместно с изготовителем разработали Инструкцию по применению. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации стола медицинского лабораторного потребителем.

Перечень основных разделов, которые содержатся в Инструкции по применению стола медицинского лабораторного:

  • Описание и работа;
  • Технические требования;
  • Использование по назначению;
  • Транспортирование и хранение;
  • Требования утилизации и охраны окружающей среды;
  • Указания по эксплуатации;
  • Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;
  • Свидетельство о приёмке;
  • Свидетельство об упаковывании;
  • Сведения о рекламациях;
  • Гарантии изготовителя.

Компанией ООО «Невасерт» в аккредитованной лаборатории были организованы технические испытания стола медицинского лабораторного для подтверждения безопасности данного медицинского изделия и его соответствия Техническим Условиям.

Вот основные этапы проверки образцов данного медицинского изделия:

1) Проверка комплектности, маркировки и упаковки: внешний осмотр и сличение с нормативно-технической документацией. Изделия поставляются и упаковываются согласно инструкции по эксплуатации, маркировка соответствует требованиям ТУ, ГОСТ Р 50444-92 и нормативно-технической документации производителя.

2) Проверка эксплуатационной и технической документации: представленная документация соответствует требованиям п. 9 приказа 2н МЗ РФ по Порядку проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний.

3) Проверка материалов: соответствие материалов, из которых изготавливаются изделия, подтверждено визуальным сличением с сертификатами производителя.

4) Проверка внешнего вида: после визуального осмотра с помощью лупы 4-х кратного увеличения технологических дефектов и повреждений не обнаружено.

Таким образом, технические испытания установили, что медицинское изделие «Стол медицинский лабораторный» по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО «ИНТЕРОН», Россия СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.

Стол медицинский лабораторный должен соответствовать требованиям токсикологической и санитарно-химической безопасности.

По результатам токсикологических исследований: санитарно-химическим показателям, цитотоксическому, раздражающему и сенсибилизирующему действиям стол медицинский лабораторный соответствует требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям аналогичного назначения. Был сделан вывод, что данное медицинское изделие СООТВЕТСТВУЕТ требованиям безопасного применения. Результаты исследований распространяются на все варианты исполнения изделия.

Специалисты ООО «Невасерт» организовали проведение клинических испытаний в медицинском центре, который имеет все необходимые лицензии.

В акте оценки результатов клинических испытаний стола медицинского лабораторного был сделан следующий вывод:

Медицинское изделие «Стол медицинский лабораторный» по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019   (распространяется на все варианты исполнения), производства ООО «ИНТЕРОН», Россия СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендован для государственной регистрации на территории Российской Федерации и к применению по своему назначению: для организации рабочего места в медицинских лабораториях лечебно-профилактических учреждений широкого профиля.

В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия «Стол медицинский лабораторный» сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

1. Заявление о регистрации медицинского изделия № 1007/19 от 10.07.2019.

2. ТУ 32.50.30-002-24933245-2019. Технические условия. Стол медицинский лабораторный.

3. Инструкция по применению. Стол медицинский лабораторный по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019.

4. Сводный комплект технической документации. Стол медицинский лабораторный по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019.

5. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие Стол медицинский лабораторный по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019.

6. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие Стол медицинский лабораторный по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019.

7. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия № 05/121.Р-2019 от 28.05.2019 г.

8. Программа технических испытаний медицинского изделия № 05/121.Р-2019 от 14.05.2019 г.

9. Протокол технических испытаний № 05/121.Р-2019 от 28.05.2019 г.

10. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № 133МТ/20423 от 19.04.2019 г. ООО «ЦКК ОНЦ».

11. Акт квалификационных испытаний № 001-19 от 25.02.2019.

12. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия № 110-2019 от 24 июня 2019 г.

13. Договор аренды нежилого помещения № 2.

14. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (платежное поручение №8 от 13.06.2019 г.).

15. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия (платежное поручение №7 от 13.06.2019 г.).

16. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).

Благодаря опыту и знаниям коллектива ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия «Стол медицинский лабораторный» по ТУ 32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО «ИНТЕРОН», Россия, в сроки, установленные действующим законодательством.

Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ИНТЕРОН».

Рис. 1: Регистрационное удостоверение на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ  32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия

Рис. 2: Приложение к  регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ  32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия

Рис. 3: Приложение к  регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ  32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия

Рис. 4: Приложение к  регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ  32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия

Рис. 5: Приложение к  регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ  32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия

Рис. 6: Приложение к  регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ  32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия

Рис. 7: Приложение к  регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ  32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия


Рис. 8: Приложение к  регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ  32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия

Рис. 9: Приложение к  регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ  32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия

Рис. 10: Приложение к  регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ  32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия

Рис. 11: Приложение к  регистрационному удостоверению на "Стол медицинский лабораторный" по ТУ  32.50.30-002-24933245-2019 производства ООО "ИНТЕРОН", Россия