30 сентября 2020 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12089 на медицинское изделие: Стол медицинский (далее – Стол) по ТУ 32.50.30-003-48837523-2019 производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия, Приморский край, г. Владивосток, Пологая ул. д. 66, кв. 203. Вся работа по оформлению регистрационного досье с целью получения регистрационного удостоверения на Стол медицинский была произведена коллективом компании ООО «Невасерт».
Стол предназначен для оснащения кабинетов, палат и медицинских лабораторий лечебно-профилактических учреждений широкого профиля, с целью создания для пользователей функционального рабочего места и места для хранения необходимых материалов и предметов.
Сфера применения: лечебно-профилактические учреждения.
Существует множество вариантов исполнения медицинского изделия «Стол медицинский», приведем примеры некоторых из них:
- Стол медицинский однотумбовый с дверью.
- Стол медицинский с двумя выдвижными ящиками.
- Стол медицинский компьютерный рабочий.
- Стол медицинский угловой.
Специалистами отдела регистрации медицинских изделий была создана и согласована нормативная и эксплуатационная документация: технические условия, инструкция по применению. Эксплуатационная документация была оформлена в соответствии с требованиями действующих стандартов. Изложенная информация содержит все сведения, необходимые пользователю для правильной и безопасной эксплуатации стола медицинского и включает в себя перечень разделов, вот основные из них:
- Назначение и условия применения.
- Принцип действия и конструкция стола.
- Технические требования.
- Требования безопасности.
- Использование по назначению.
- Уход за изделием.
- Указания по эксплуатации.
- Транспортирование и хранение.
- Требования утилизации и охраны окружающей среды.
- Гарантии изготовителя.
Стол должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 16371, настоящих технических условий и комплекту конструкторской документации.
Компанией «Невасерт» было организовано проведение технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний.
Все необходимые исследования и испытания были проведены в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Технические испытания были проведены согласно утвержденной программе в полном объеме и с требуемой точностью. После оценки результатов испытаний было сделано ЗАКЛЮЧЕНИЕ о том, что Стол медицинский по ТУ 32.50.30-003-48837523-2019, производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия, СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
В исследовательской лаборатории были проведены токсикологические исследования, для которых были предоставлены:
- Заявление о проведении исследований.
- 2 образца изделия.
- Сведения о составе материалов.
- Техническая и эксплуатационная документация.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам токсикологических исследований: «Стол медицинский по ТУ 32.50.30-003-48837523-2019 (в вариантах исполнения) СООТВЕТСТВУЕТ требованиям безопасного применения. Данное изделие может быть рекомендовано для проведения клинических испытаний.»
В Акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия содержится заключение о том, что результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия, его СООТВЕТСТВИЕ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.
В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия: «Стол медицинский» специалистами ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
2. ТУ 32.50.30-003-48837523-2019. Технические условия.
3. Инструкция по применению.
4. Сводный комплект технической документации.
5. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
6. Фотографические изображения общего вида.
7. Акт квалификационных испытаний.
8. Протокол и программа климатических испытаний.
9. Протокол сравнения технических характеристик.
10. Заключение по результатам токсикологических испытаний.
11. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
12. Договор аренды нежилого помещения.
13. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
14. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
15. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «КГБ».
В результате работы, выполненной специалистами ООО «Невасерт», благодаря их опыту и знаниям был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: Стол медицинский по ТУ 32.50.30-003-48837523-2019 производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия, в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Пасифик Трейд и Сервис».
Рис. 1: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: Стол медицинский по ТУ 32.50.30-003-48837523-2019, производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия
Рис. 2: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: Стол медицинский по ТУ 32.50.30-003-48837523-2019, производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия
Рис. 3: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское
изделие: Стол медицинский по ТУ 32.50.30-003-48837523-2019, производства
ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия