Стельки ортопедические предназначены для поддержания сводов стопы в правильном анатомическом положении, при плоскостопии, пяточных шпорах, разгрузки подошвенной поверхности стопы и создания комфортных условий при ходьбе людей, имеющих деформации или дефекты стоп.
Область применения: в ортопедии, для оказания помощи в лечебно-профилактических и клинических учреждениях различного профиля, а также для домашнего применения.
Стельки изготавливаются правого и левого исполнения и представляют собой вкладное обувное ортопедическое изделие по форме стопы. Для достижения поставленных целей изделие состоит из следующих частей:
- поддержка (выкладка) для продольного и поперечного сводов стопы;
- верхний, промежуточный и нижний слои, валик, каркас.
Длину ортопедической стельки подбирать в соответствии с нужным типоразмером и не менее длины стопы (в том числе для обуви с открытой носочной частью), увеличенной на минимальный припуск 5 мм по ГОСТ Р 54739.
Ортопедические стельки предназначены для широкой целевой аудитории пользователей старше 18 лет, изучивших инструкцию по применению, с целью использования изделия по назначению, а также для детей строго по назначению врача.
Показания к применению:
- артроз суставов стопы и колена;
- пяточная шпора;
- вальгусные и варусные деформации стоп;
- продольное и поперечное плоскостопие с вальгусной деформацией большого пальца;
- разная длина ног;
- врожденные деформации стопы;
- диабетическая стопа.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний в соответствии с утверждённой программой технических испытаний на медицинское изделие: «Стельки ортопедические» по ТУ 32.50.22-001-0143584138-2024, производства ИП Ерин Игорь Николаевич, Россия, в соответствии с технической документацией производителя на соответствие требованиям следующих нормативных документов: ТУ 32.50.22-001- 0143584138-2024, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р 54739-2021, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка от ИП Ерин Игорь Николаевич на проведение испытаний.
- Акт приема-передачи образцов для проведения технических испытаний.
- Техническая документация.
- Эксплуатационная документация.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Стельки ортопедические» по ТУ 32.50.22-001-0143584138-2024, производства ИП Ерин Игорь Николаевич, Россия, в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Заявление о проведении токсикологических исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
Федеральным государственным учреждением была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Стельки ортопедические» по ТУ 32.50.22-001-0143584138-2024, производства ИП Ерин Игорь Николаевич, Россия, в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия, а также данные о маркировке и упаковке.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
- Результаты токсикологических исследований.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка предоставленной документации.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Стельки ортопедические» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия ТУ 32.50.22-001-0143584138-2024.
- Инструкция по применению.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Отчет об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
- Договор аренды.
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
- Платёжные поручения.
Рис. 1 Благодарственное письмо от ИП Ерин И.Н.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ИП Ерин Игорь Николаевич.
Рис. 2 Выписка из государственного реестра медицинских изделий: «Стельки ортопедические» по ТУ 32.50.22-001-0143584138-2024, производства ИП Ерин Игорь Николаевич, Россия
