Регистрация «Штурмовой набедренный турникет»

23 июля 2026 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была произведена регистрация медицинского изделия: «Штурмовой набедренный турникет», внесённого в Государственный реестр медицинских изделий под номером Г004-00110-00/05654537 (ЕРУЛ - Г004- 00110-00/05654537), производства ИП Марусова Татьяна Александровна, Россия, 352602, край. Краснодарский, р-н. Белореченский, п. Южный, ул. Верности, д. 31.

Медицинское изделие «Штурмовой набедренный турникет по ТУ 21.20.24-001-2017115924-2025» предназначено для временной остановки артериальных, венозных и смешанных кровотечений различной локализации (например, остановки кровотечения из поврежденной конечности).

Область применения: турникет предназначен для временной остановки артериальных, венозных и смешанных кровотечений различной локализации (например, остановки кровотечения из поврежденной конечности).

Изделие находит применение в военной и экстремальной медицине, используется самостоятельно лицами, которым необходима помощь (пострадавший) на догоспитальном этапе. Конструкция турникета позволяет эффективно применять его в сложных эксплуатационных условиях при оказании экстренной медицинской помощи.

Турникет - это нестерильное изделие, многоразового использования, не требует специальных навыков и знаний, квалификации для применения.

Турникет включает стропу, застежку, натяжной механизм, стяжку, соединенную одной стороной со стропой, а второй стороной с натяжным механизмом (при этом стяжка на стороне натяжного механизма содержит захват, а на стропе расположен упор).

Изделие выпускается в трех моделях:

1. ШНТ-2 «A.R.H.A.N».

2. ШНТ-2 «Универсал».

3. ШНТ-2 «Добрыня».

Турникет разработан для ношения на бедре поверх одежды (куда заранее прикрепляется при помощи фурнитуры для применения в случае ранения). Модель «Универсал» также допускает ношение на руке. Изделие поставляется в комплектах по 2 штуки.

Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

Медико-технической лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний в соответствии с ТУ 21.20.24-001-2017115924-2025 и утверждённой программой технических испытаний на медицинское изделие: «Штурмовой набедренный турникет», производства ИП Марусова Татьяна Александровна, Россия, в соответствии с Технической документацией на соответствие требованиям: ТУ 21.20.24-001-2017115924-2025, ГОСТР 50444-2020, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.

 Для проведения технических испытаний были представлены:

1. Заявка на проведение испытаний от ИП Марусова Татьяна Александровна.
2. Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
3. Технические условия ТУ 21.20.24-001-2017115924-2025.
4. Инструкция по применению.  
5. Фотографические изображения медицинского изделия.

По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:

Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Штурмовой набедренный турникет», производства ИП Марусова Татьяна Александровна, Россия, в соответствии с утвержденной программой.   

Для проведения токсикологических испытаний представлены:  

1. Заявление о проведении токсикологических исследований.
2. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
3. Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
4. Документы, содержащие сведения о составе исследуемых материалов, а также документы, подтверждающие их качество.
5. Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.

По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:

Федеральным государственным бюджетным образовательным учреждением высшего образования, имеющим полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Штурмовой набедренный турникет», производства ИП Марусова Татьяна Александровна, Россия, в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.

Для проведения клинических испытаний были представлены:   

Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:

• Оценка предоставленной документации.
• Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
• Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
• Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.

По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:

Рис. 1 Благодарственное письмо от ИП Марусова Татьяна Александровна

Сканер-копии документов выложены с разрешения ИП Марусова Татьяна Александровна.

Рис. 2   Выписка из Государственного реестра медицинских изделий:  «Штурмовой набедренный турникет» по ТУ 21.20.24-001-2017115924-2025, производства ИП Марусова Татьяна Александровна, Россия