27 августа 2019 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7427 на медицинское изделие: «Шприц потери сопротивления» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.
Медицинское изделие «Шприц потери сопротивления» - это стерильный пластиковый шприц для одноразового применения с низким коэффициентом трения. Используются врачом-специалистом в медицинском учреждении для облегчения успешной идентификации эпидурального пространства.
Изделие используется как при заполнении шприца воздухом, так и солевым раствором. Улучшенное скольжение поршня шприца обеспечивает высокую чувствительность в распознавании эпидурального пространства. Изделие имеет ограничитель «заднего» хода плунжера и стандартный наконечник Луер.
Шприц потери сопротивления автоматический – имеет пружину, которая опускается при попадании наконечника иглы в эпидуральное пространство. Пружина не срабатывает при прохождении наконечника иглы сквозь ткани так как создаваемое в шприце давление слишком низкое для того, чтобы выдавить содержащийся в шприце воздух или физраствор в связки.
При наборе жидкости или воздуха, поршень выдвигается на необходимое расстояние, соответствующее одному из выемок выступа поршня и поворачивается на 90 градусов по или против часовой стрелки для фиксации поршня и предотвращения срабатывания пружины.
Данная конструкция позволяет способствует снижению ошибок у начинающих врачей при проведении анестезии.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных на медицинское изделие: «Шприц потери сопротивления, в вариантах исполнения», на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ ISO 11607-2011, ГОСТ ISO 7886-1-2011, Технической и Эксплуатационной документации.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Опытные образцы:
- Шприц потери сопротивления, 10 мл.
- Шприц потери сопротивления, автоматический, 10 мл.
- Заявка о проведении технических испытаний медицинского изделия.
- Техническая документация.
- Эксплуатационная документация.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Лабораторным центром были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Шприц потери сопротивления» производства «Медерен Неотех Лтд, Израиль.
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Опытные образцы:
- Шприц потери сопротивления, 10 мл.
- Шприц потери сопротивления, автоматический, 10 мл.
После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:
Федеральным государственным учреждением была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Шприц потери сопротивления».
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Разрешение на проведение клинических испытаний.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия:
- Опытный образец медицинского изделия, в вариантах исполнения.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Шприц потери сопротивления» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия с описью документов.
- Техническая документация производителя на медицинское изделие.
- Инструкция по применению медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Доверенность от фирмы-производителя на регистрацию медицинского изделия в Российской Федерации.
- Копия разрешения на ввоз.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Платежное поручение об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Шприц потери сопротивления», производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль
Рис. 3: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Шприц потери сопротивления», производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль