Медицинское изделие предназначено для отбора, смешивания биологических образцов (образцы клеток, тканей человека, секретов, продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений), реагентов, буферов для полимеразной цепной реакции. пробирка является вспомогательным изделием для диагностики in vitro. Пробирка предназначена для отбора, смешивания биологических образцов, реагентов и буферов для проведения ПЦР-анализа.
Изделие предназначено только для профессионального использования; до работы с пробиркой допускается медицинский персонал, имеющий соответствующую профессиональную подготовку – врач клинической лабораторной диагностики, медицинская сестра при заборе биоматериала непосредственно у пациента.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией, имеющей полномочия на проведения испытаний, аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний медицинского изделия: «Пробирка лабораторная с крышкой in vitro» по ТУ 32.50.50-004-75319334-2024 производства Общества с ограниченной ответственностью «ТЗК Техоснастка», Россия, в соответствии с технической и эксплуатационной документацией на соответствие требованиям: ТУ 32.50.50-004-75319334-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р 51352-2013, а также Инструкции по применению.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка на проведение технических испытаний.
- Технические условия ТУ 32.50.50-004-75319334-2024.
- Инструкция по применению.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Файл менеджмента риска.
- Образец медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
В федеральном государственном учреждении здравоохранении была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Пробирка лабораторная с крышкой in vitro» в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Протокол технических испытаний.
- Сведения об аналогичных (взаимозаменяемых) медицинских изделиях, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Инструкция по применению на медицинское изделие.
- Технические условия ТУ 32.50.50-004-75319334-2024.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка представленной технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Оценка стабильности изделия при эксплуатации в условиях практической лаборатории.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование технической эстетики медицинского изделия, его оформления.
- Изучение фактов и обстоятельств, создающих условия неэффективности и (или) прямой или косвенной угрозы жизни и здоровью медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
На основании результатов анализа и оценки клинических данных, были сделаны следующие выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Пробирка лабораторная с крышкой in vitro» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- ТУ 32.50.50-004-75319334-2024.
- Инструкция по применению.
- Файл менеджмента риска.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения.
- Акт квалификационных испытаний.
- Отчет об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Акт оценки результатов клинических испытаний.
- Договор аренды нежилых помещений под производство.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ТЗК Техоснастка».
Рис. 1 Выписка из Государственного реестра медицинских изделий:
«Пробирка лабораторная с крышкой in vitro" по ТУ
32.50.50-004-75319334-2024 производства ООО «ТЗК Техоснастка», Россия,
