7 октября 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18477 на медицинское изделие: «Прибор для функциональной оценки параметров дыхания» по ТУ 26.60.12-002-82193046-2020 производства Общества с ограниченной ответственностью «Ланамедика», Россия, 196105, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 186, пом. 29Н, страна-производитель Россия.
Прибор для функциональной оценки параметров дыхания (далее – Прибор, Изделие), предназначенный для оценки вентиляционных характеристик дыхания человека, газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, уровня насыщения крови кислородом в единицах сатурации SpO2 и частоты пульса (ЧП).
Прибор может использоваться подготовленным медицинским персоналом для исследований как взрослых пациентов, так и детей старше 5 лет (при сопровождении несовершеннолетнего законным представителем), при отсутствии противопоказаний. Применяется в лечебно-профилактических учреждениях любого профиля.
Прибор в общем виде состоит из: блока преобразования сигнала, расходомера воздуха, кабеля USB, шприца калибровочного, сменной сетки расходомера, комплекта воздуховодов, программного обеспечения на диске, датчика пульсоксиметрического, масок лицевых (маска для неинвазивной вентиляции лёгких многократного применения), мундштуков картонных одноразовых, дыхательного фильтра (дыхательный вирусо-бактериальный фильтр для аппарата), зажима носового (зажим носовой медицинский со сменными подушечками). При необходимости прибор может доукомплектовываться компьютером, принтером, требуемым количеством аксессуаров и расходников.
Прибор выпускается в трёх исполнениях по комплектации:
- Исполнение 1- клинический спирометр;
- Исполнение 2 - клинический спирометр с каналом пульсоксиметрического мониторинга;
- Исполнение 3 - клинический спирометр с каналом пульсоксиметрического мониторинга и одновременным газоанализом вдыхаемого и выдыхаемого воздуха для непрямой калориметрии и метаболографического мониторинга с контролем частоты пульса и уровня сатурации в покое и при физических нагрузках.
Прибор должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, технических условий и комплекту конструкторской документации, утвержденной в установленном порядке.
Для подтверждения соответствия Изделия требованиям нормативных документов по санитарно-техническим, токсикологическим и биологическим показателям Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям, то есть были проведены технические, токсикологические и клинические испытания медицинского изделия.
В испытательной лаборатории был проведен анализ представленных документов производителя и оценка результатов технических испытаний Прибора с принадлежностями в соответствии с утвержденной Программой технических испытаний данного медицинского изделия.
Результаты технических испытаний медицинского изделия «Прибор для функциональной оценки параметров» оказались положительными и подтвердили качество и безопасность медицинского изделия. На основании оценки этих результатов было сделано ЗАКЛЮЧЕНИЕ, что:
В лаборатории токсикологических исследований и физико-химической лаборатории были проведены токсикологические исследования Изделия. Для проведения данных исследований в указанные лаборатории были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия: «Прибор для функциональной оценки параметров дыхания» производства ООО «Ланамедика», Россия
Рис. 1: Разрешение на проведение клинических испытаний
Клинические испытания Прибора для функциональной оценки параметров дыхания были проведены в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Результаты токсикологических исследований.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
- Файл менеджмента риска.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
На основании результатов анализа и оценки клинических данных были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Прибор для функциональной оценки параметров дыхания» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия ТУ 26.60.12-002-82193046-2020.
- Руководство по эксплуатации.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида.
- Заключение по результатам токсикологических испытаний.
- Акт квалификационных испытаний.
- Протокол испытаний на электромагнитную совместимость.
- Лицензия на производство и техническое обслуживание.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Ланамедика».
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Прибор для функциональной оценки параметров дыхания» по ТУ 26.60.12-002-82193046-2020 производства ООО «Ланамедика», Россия
Рис. 3: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Прибор для функциональной оценки параметров дыхания» по ТУ 26.60.12-002-82193046-2020 производства ООО «Ланамедика», Россия
Рис. 4: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское
изделие «Прибор для функциональной оценки параметров дыхания» по ТУ
26.60.12-002-82193046-2020 производства ООО «Ланамедика», Россия