26 сентября 2024 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23710 на медицинское изделие: «Портативный прибор для диагностики дыхания» по ТУ 32.50.21-001-82193046-2023 производства Общество с ограниченной ответственностью «ЛАНАМЕДИКА», Россия, 196105, город Санкт-Петербург, проспект Московский, дом 186, пом.29Н, страна-производитель Россия.
Медицинское изделие «Портативный прибор для диагностики дыхания» предназначено для диагностики нарушений дыхания и количественной оценки параметров дыхания.
Анализ показаний и постановку диагноза, по результатам функциональной оценки параметров дыхания, должен производить квалифицированный специалист соответствующего медицинского направления.
Условия применения: лечебно-профилактические учреждения любого профиля.
Для подтверждения соответствия данного медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Программа технических испытаний.
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия ТУ 32.50.21-001-82193046-2023.
- Инструкция по эксплуатации медицинского изделия.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Паспорт.
- Протокол заводских испытаний изделия.
- Декларация об идентичности.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
Технические испытания медицинского изделия были проведены в соответствии с утвержденной Программой на соответствие требованиям: Технической документации, ГОСТ Р 50444–2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ IEC 62304-2022, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р ИСО 9127-94, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
По результатам технических испытаний было вынесено заключение:
Лабораторией токсикологических исследований и Физико-химической лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Портативный прибор для диагностики дыхания».
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
После оценки результатов исследований Изделия был сделан вывод:
В федеральном государственном учреждении, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний заявителем были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия.
- Протокол технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Результаты токсикологических исследований.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Файл проектирования с учётом эксплуатационной пригодности.
- Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Портативный прибор для диагностики дыхания» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия ТУ 32.50.21-001-82193046-2023.
- Инструкция по применению.
- Паспорт.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Файл эксплуатационной пригодности.
- Файл жизненного цикла программного обеспечения.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения.
- Акт квалификационных испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- АКТ № 56-2024 оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
- Отчет об испытаниях СИ.
- Договор аренды нежилых помещений.
- Свидетельство о государственной регистрации права.
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц
- Платежные поручения.
Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО «ЛАНАМЕДИКА».
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ЛАНАМЕДИКА».
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: «Портативный прибор для диагностики дыхания» по ТУ 32.50.21-001-82193046-2023 производства ООО «ЛАНАМЕДИКА», страна-производитель Россия.
Рис. 3: Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: «Портативный прибор для диагностики дыхания» по ТУ 32.50.21-001-82193046-2023 производства ООО «ЛАНАМЕДИКА», страна-производитель Россия.