Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR) (далее – Покрытие), предназначено для использования в медицинской практике для закрытия ран при повреждении кожных покровов, слизистых оболочек и в качестве дополнительного средства гемостаза во время хирургических операций при капиллярных, венозных и небольших артериальных кровотечениях различной локализации, когда остановка кровотечения другими традиционными методами неэффективна или невозможна.

9 октября 2019 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9026 на медицинское изделие: «Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR)» по ТУ 21.20.24-001-34305700-2017 производства Общества с ограниченной ответственностью «РИОМед-М», Россия, 197350, Санкт-Петербург, пр-кт Королева, д. 63, корп. 2, кв. 366, страна-производитель Россия.

Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения на Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR) в соответствии с требованиями Российского законодательства.

Регистрации подлежит медицинское изделие Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR)», предназначенное для использования в медицинской практике для закрытия ран при повреждении кожных покровов, слизистых оболочек и в качестве дополнительного средства гемостаза во время хирургических операций при капиллярных, венозных и небольших артериальных кровотечениях различной локализации, когда остановка кровотечения другими традиционными методами неэффективна или невозможна.

Условия применения: лечебно-профилактические учреждения различного профиля, в том числе стоматологические клиники и стационары, машины скорой медицинской помощи, санитарный транспорт, служба медицины катастроф, в медицинских службах МО, МВД, ФСБ, ГУИН, а также в транспортных, полевых и домашних условиях.

Покрытие для местного применения представляет собой стерильный губчатый рассасывающийся материал на основе хитозана, природного полисахарида. Покрытие обладает антибактериальной, антимикотической активностью и способностью сорбировать (впитывать) биологические жидкости, включая кровь. Покрытие имеет цвет от белого до светло-бежевого, нетоксично, не вызывает местно-раздражающих и аллергических реакций при контакте с раневой поверхностью и неповрежденной кожей. Покрытие способно рассасываться в организме, не вызывая негативного воздействия на окружающие ткани, за период от 2 до 6 недель в зависимости от локализации.

Покрытие является изделием однократного применения.

Покрытие изготавливается в двух формах – прямоугольное, цилиндрическое, и имеет несколько размеров.

Покрытие должно соответствовать требованиям технических условий, контрольным образцам-эталонам по ГОСТ Р 15.013 и изготавливаться по технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.

По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим (пирогенность, стерильность) показателям Покрытие должно соответствовать требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993, а также требованиям нормативных документов, утвержденных в установленном порядке.

Гарантийный срок годности (сохранности) – 3 года.

Отдел регистрации медицинских изделий компании ООО «Невасерт» произвел разработку Технических Условий.

Одним из обязательных документов, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация - руководство по эксплуатации или инструкция по применению. Паспорт и формуляр, не являются достаточными эксплуатационными документами, но могут прилагаться к основной эксплуатационной документации. Специалисты ООО «Невасерт» совместно с изготовителем разработали Инструкцию по применению. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации Покрытия раневого сорбирующего гемостатического потребителем.

Перечень основных разделов, которые содержатся в Инструкции по применению покрытия раневого сорбирующего гемостатического «ХИТОПОР» (CHITOPOR):

  • Описание и работа.
  • Технические требования.
  • Требования безопасности.
  • Использование по назначению.
  • Транспортирование и хранение.
  • Требования утилизации и охраны окружающей среды.
  • Указания по эксплуатации.
  • Гарантии изготовителя.
  • Техническое обслуживание и ремонт.

Компанией ООО «Невасерт» в аккредитованной лаборатории были организованы технические испытания покрытия раневого сорбирующего гемостатического «ХИТОПОР» (CHITOPOR) для подтверждения безопасности данного медицинского изделия и его соответствия Техническим Условиям.

Технические испытания установили, что медицинское изделие «Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR)» по ТУ 21.20.24-001-34305700-2017 производства Общества с ограниченной ответственностью «РИОМед-М», Россия, СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.

Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое должно соответствовать требованиям токсикологической и санитарно-химической безопасности.

По результатам токсикологических исследований «Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR)» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям безопасного применения. Результаты исследований распространяются на все варианты исполнения изделия.

Специалисты ООО «Невасерт» организовали проведение клинических испытаний в медицинском центре, который имеет все необходимые лицензии. В акте оценки результатов клинических испытаний покрытия раневого сорбирующего гемостатического было указано, что по результатам проведенных исследований установлено следующее: данное медицинское изделие обладает антимикробной активностью, является надежным, современным, удобным в эксплуатации и соответствует уровню безопасности для изделий данного типа. Таким образом было вынесено заключение, что «Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR) по ТУ 21.20.24-001-34305700-2017 производства ООО «РИОМед-М», Россия, СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.

Поскольку покрытие раневое сорбирующее гемостатическое применяется в медицинской практике для закрытия ран при повреждении кожных покровов, а также во время хирургических операций при кровотечениях различной локализации, данное медицинское изделие должно быть стерильным. Стерилизация изделия – это специальный технологический процесс. Изготовителем изделия были представлены документы, в которых содержится подробный отчет о процессе радиационной стерилизации медицинского изделия на радиационно-технологическом комплекте с линейным ускорителем электронов. Все документы выполнены в соответствии с установленными требованиями, уполномоченными организациями и имеют актуальные сроки действия, из чего был сделан вывод, что процесс стерилизации медицинского изделия: «Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR)», изготавливаемое по ТУ 21.20.24-001-34305700-2017 валидирован.

В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия «Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR)» сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

1. Заявление о регистрации медицинского изделия № №22-01/04 от 22.04.2019 г.

2. Сопроводительное письмо.

3. ТУ 21.20.24-001-34305700-2017. Технические условия на «Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR)».

4. Извещение №2 РМДМ.942439-2019 об изменении ТУ 21.20.24-001-34305700-2017.

5. РМДМ.942439.001 ИП. Инструкция по применению на «Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR)» по ТУ 21.20.24-001-34305700-2017.

6. РМДМ.942439.001 СКТД. Сводный комплект технической документации на «Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR)» по ТУ 21.20.24-001-34305700-2017.

7. РМДМ.942439.001 ФМР. Файл менеджмента риска на «Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR)» по ТУ 21.20.24-001-34305700-2017.

8. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие «Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR)» по ТУ 21.20.24-001-34305700-2017.

9. Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие.

10. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия № 21 от 04.04.2019 г.

11. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия № 22 от 04.04.2019 г.

12. Договор аренды нежилого помещения №190301/3 от 01.03.2019 г.

13. Изменение к свидетельству на товарный знак (знак обслуживания) № 571188 и № 571187 (Государственная регистрация отчуждения исключительного права по договору на товарный знак в отношении всех товаров и/или услуг.

14. Фотографические изображения общего вида Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR) по ТУ 21.20.24-001-34305700-2017.

15. Отчет о валидации радиационной стерилизации медицинского изделия Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR) по ТУ 21.20.24-001-34305700-2017.

16. Извещение №1 РМДМ.942439-2018 об изменении ТУ 21.20.24-001-34305700-2017.

17. Акт оценки результатов технических испытаний № 04/034.P-2018 г. от 06.04.2018 г. АНО «Центр КЭБМИ».

18. Дополнение к Акту оценки результатов технических испытаний №04/034.P-2018 г. от 06.04.2018 г. АНО «Центр КЭБМИ».

19. Акт и протокол квалификационных испытаний № 0017-18-РМ от 09.04.2018 г.

20. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № 197МТ/9020 от 05.04.2018 г. «ЦКК ОНЦ».

21. Дополнение к Заключению по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № 197МТ/9020 от 05.04.2018 г. «ЦКК ОНЦ».

Благодаря опыту и знаниям коллектива ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия «Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR)» по ТУ 21.20.24-001-34305700-2017 производства Общества с ограниченной ответственностью «РИОМед-М», Россия в сроки, установленные действующим законодательством.

Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «РИОМед-М».


Рис. 1: Регистрационное удостоверение на "Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое "ХИТОПОР" (CHITOPOR), производства ООО "РИОМед-М", Россия

Рис. 2: Приложение к Регистрационному удостоверению на "Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое "ХИТОПОР" (CHITOPOR), производства ООО "РИОМед-М", Россия