Медицинское изделие предназначено для поддержки головы и шеи, туловища или конечностей в правильном физиологическом положении.
Условия применения: для использования в домашних условиях и в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Потенциальные потребители: пациенты, страдающие патологией позвоночника, патологией мышц и связок шеи, туловища и конечностей, деформациями черепа (у детей), а также здоровые люди, использующие изделия в профилактических целях.
Выпускается в следующих видах:
- подушка ортопедическая с валиками,
- подушка ортопедическая с валиками и массажной поверхностью,
- подушка ортопедическая с валиками и выемкой,
- подушка ортопедическая без валиков,
- подушка ортопедическая с валиками для детей,
- подушка ортопедическая для детей грудного возраста.
- подушка ортопедическая на сиденье «Круг»,
- подушка ортопедическая на сиденье «Овал»,
- подушка ортопедическая на сиденье для поясницы.
- подушка ортопедическая для шеи.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией, имеющей полномочия на проведения испытаний, аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний медицинского изделия: «Подушка ортопедическая по ТУ 32.50.22-002-50910339-2024» производства Общества с ограниченной ответственностью «ОРТО», Россия, в соответствии с технической и эксплуатационной документацией на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-2020; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка на проведение технических испытаний от ООО «ОРТО».
- Технические условия ТУ 32.50.22-002-50910339-2024.
- Инструкция по применению на каждый вид подушки.
- Декларация об идентичности.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Образцы медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Подушка ортопедическая по ТУ 32.50.22-002-50910339-2024» производства Общества с ограниченной ответственностью «ОРТО», Россия в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Заявка от ООО «ОРТО» о проведении токсикологических исследований.
- Технические условия ТУ 32.50.22-002-50910339-2024.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
В государственном учреждении здравоохранения была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Подушка ортопедическая по ТУ 32.50.22-002-50910339-2024» в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Сведения об аналогичных (взаимозаменяемых) медицинских изделиях, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ.
- Файл менеджмента риска.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка представленной технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование технической эстетики медицинского изделия, его оформления.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
На основании результатов анализа и оценки клинических данных, были сделаны следующие выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Подушка ортопедическая по ТУ 32.50.22-002-50910339-2024» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия ТУ 32.50.50-004-75319334-2024.
- Инструкция по применению.
- Файл менеджмента риска.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Акт оценки результатов клинических испытаний.
- Договор аренды нежилых помещений под производство.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
Рис. 1 Благодарственное письмо от ООО "ОРТО"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ОРТО».
Рис. 2 Выписка из Государственного реестра медицинских изделий: «Подушка ортопедическая по ТУ 32.50.22-002-50910339-2024» производства Общества с ограниченной ответственностью «ОРТО», Россия,
