Подоскоп электронно-цифровой, предназначен для диагностики патологии стоп при врождённых и приобретённых заболеваниях, таких как деформации, плоскостопие, вальгусная деформация первого пальца, а также для скрининговых и профилактических исследований.
Область применения: ортопедия, восстановительная и спортивная медицина, изготовление протезно-ортопедических изделий. Применяется амбулаторно в клиниках, медицинских учреждениях, медицинских кабинетах, реабилитационно-оздоровительных центрах, санаториях, профилакториях, а также для изготовления протезно-ортопедических изделий.
Подоскоп сочетает в себе два основных взаимосвязанных модуля – сканер для стоп и стойка-подиум для позиционирования пациента.
Принцип действия подоскопа заключается в сканировании стоп пациента с помощью сканера, размещенного под поверхностью из оргстекла на подиуме с целью получения отпечатков стоп. Сканер располагается в центральной части на нижнем основании подиума. Чтобы начать сканирование пациенту необходимо встать на поверхность из оргстекла подиума. Для получения правильного и точного снимка по периметру поверхности из оргстекла предусмотрена подсветка. Далее происходит фотофиксация, после чего формируется цифровая модель сканируемого объекта – стопы. Снимки, получаемые программным обеспечением, представляют визуальную и метрическую информацию о параметрах стопы.
Изделие поставляется нестерильным. Является изделием многократного использования.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным Центром, имеющим Полномочия на проведения испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний медицинского изделия: «Подоскоп электронно-цифровой» по ТУ 26.60.12-001-63055870-2025» производства Общества с ограниченной ответственностью «ЭКОТЕН», Россия, в соответствии с технической и эксплуатационной документацией на соответствие требованиям: ТУ 26.60.12-001-63055870-2025; ГОСТ IEC 60601-1-2024; ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025; ГОСТ IEC 62304-2022; ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93; ГОСТ 28195-89; ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000; ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023; ГОСТ IEC 60601-1-2-2024.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка от ООО «ЭКОТЕН» на проведение технических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Программное обеспечение «ЭКОТЕН ПРО».
- Эксплуатационная документация.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Подоскоп электронно-цифровой» по ТУ 26.60.12-001-63055870-2025 в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Заявление на проведение токсикологических исследований.
- Образцы медицинского изделия.
- Сведения о составе материалов.
- Техническая, нормативная и эксплуатационная документация.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
В государственном бюджетном учреждении здравоохранении была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Подоскоп электронно-цифровой» в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка представленной технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
На основании результатов анализа и оценки клинических данных, были сделаны следующие выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Подоскоп электронно-цифровой» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Эксплуатационная документация.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
Рис. 1 Благодарственное письмо от ООО «ЭКОТЕН»
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ЭКОТЕН».
Рис. 2 Выписка из Государственного реестра медицинских изделий: «Подоскоп электронно-цифровой» по ТУ 26.60.12-001-63055870-2025» производства ООО «ЭКОТЕН», Россия
