28 августа 2024 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23484 на медицинское изделие: «Пакеты «ПРОМЕД-ПОЛИМЕР» полиэтиленовые одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов А, Б, В, Г» производства Общества с ограниченной ответственностью «ПРОМЕД-ПОЛИМЕР» (ООО «ПМП»), Россия, 142280, Московская обл., г.о. Протвино, г. Протвино, ул. Ленина, д.3 кв. 17.
Изделие представляет собой полиэтиленовые пакеты белого, желтого, красного и черного цвета для сортировки и утилизации медицинских отходов классов «А», «Б», «В», «Г».
Рис. 1 «Пакеты «ПРОМЕД-ПОЛИМЕР» полиэтиленовые одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов А, Б, В, Г»
Пакеты предназначены для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов А, Б, В, Г, в организациях при осуществлении медицинской и/или фармацевтической деятельности при выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур.
Пакеты относятся к изделиям для одноразового использования и применяются в лечебно-профилактических учреждениях широкого профиля.
Пакеты относятся к распространенным и быстро расходуемым медицинским изделиям, они предназначены для надежного и правильного метода утилизации медицинских отходов класса А, Б, В, Г согласно санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативным актам.
В вариантах исполнения пакеты для медицинских отходов в комплекте могут иметь стяжки или поставляться без них. Также согласно конструкторским особенностям пакеты могут быть выполнены, с фальцами или без фальца, с одним или двумя донными швами. Наличие фальца и стяжки, а также количество донных швов отражено в наименовании варианта исполнения изделия при заказе в соответствии с согласованием с Заказчиком.
Основные параметры пакетов имеют вариабельность, позволяющую выбрать пакет необходимых размеров и толщины.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией, имеющей аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний медицинского изделия: «Пакеты «ПРОМЕД-ПОЛИМЕР» полиэтиленовые одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов А, Б, В, Г» производства Общества с ограниченной ответственностью «ПРОМЕД-ПОЛИМЕР», Россия, в соответствии с Технической документацией, программой технических испытаний на соответствие требованиям ТУ 21.20.23-001-47062416-2023, ГОСТ 20790-93.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка на проведение испытаний.
- Акт приема-передачи образцов.
- Акт отбора образцов б/н от 20.02.2024.
- Технические условия.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия
- Инструкция по применению.
- Протокол квалификационных испытаний.
- Документация на материалы и сырьё.
- Документация на материалы групповой упаковки.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Федеральным государственным учреждением была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Пакеты «ПРОМЕД-ПОЛИМЕР» полиэтиленовые одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов А, Б, В, Г» в вариантах исполнения по ТУ 21.20.23-001-47062416-2023 производства ООО «ПМП», Россия, в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия. Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Проведение анализа технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний было вынесено заключение:
Медицинское изделие «Пакеты «ПРОМЕД-ПОЛИМЕР» полиэтиленовые одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов А, Б, В, Г» в вариантах исполнения по ТУ 21.20.23-001-47062416-2023, производства ООО «ПМП», Россия, соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя, назначению и показаниям к применению.
Подтверждены безопасность и эффективность медицинского изделия.
Для регистрации медицинского изделия «Пакеты «ПРОМЕД-ПОЛИМЕР» полиэтиленовые одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов А, Б, В, Г специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Инструкция по применению на медицинское изделие.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Акт квалификационных испытаний.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия (Платежное поручение).
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия (Платежное поручение).
- Договор аренды нежилых помещений.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «ПМП».
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ПМП».
Рис. 2 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Пакеты «ПРОМЕД-ПОЛИМЕР» полиэтиленовые одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов А, Б, В, Г» производства Общества с ограниченной ответственностью «ПРОМЕД-ПОЛИМЕР» (ООО «ПМП»), Россия
Рис. 3 Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Пакеты «ПРОМЕД-ПОЛИМЕР» полиэтиленовые одноразовые для сбора,
временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов А, Б,
В, Г» производства Общества с ограниченной ответственностью
«ПРОМЕД-ПОЛИМЕР» (ООО «ПМП»), Россия