Пакеты предназначены для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов классов А, Б, В, Г, в организациях при осуществлении медицинской и/или фармацевтической деятельности при выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур.
Область применения: в лечебно-профилактических учреждениях широкого профиля Пакеты относятся к изделиям для однократного применения, предназначены для сбора не жидких и не острых отходов.
Работать с пакетами допускается только в средствах индивидуальной защиты!
В вариантах исполнения пакеты для медицинских отходов в комплекте могут иметь кабельные стяжки или поставляться без них. Также согласно конструкторским особенностям пакеты могут быть выполнены, с фальцами или без фальца, с одним или двумя донными швами.
Пакеты относятся к распространенным и быстро расходуемым медицинским изделиям. Пакеты предназначены для надежного и правильного метода утилизации медицинских отходов класса А, Б, В, Г согласно санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативным актам.
Пакеты представляют собой полиэтиленовые пакеты белого, желтого, красного и черного цвета для сортировки и утилизации медицинских отходов классов «А», «Б», «В», «Г».
Для медицинских отходов класса "А" |
Для медицинских отходов Класса "Б" |
Для медицинских отходов Класса "В" |
Для медицинских отходов Класса "Г" |
Рис. 1 Пакеты полиэтиленовые для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов классов "А","Б","В","Г".
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний в соответствии с утверждённой программой технических испытаний на медицинское изделие: «Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов классов А, Б, В, Г», производства Общества с ограниченной ответственностью «МЕГАПЛАСТ 2000», Россия, в соответствии с Технической и эксплуатационной документацией на соответствие требованиям: ТУ 32.50.50-001-46463900-2025, ГОСТ 20790-93, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка на проведение испытаний от ООО «МЕГАПЛАСТ 2000»
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Технические условия.
- Эксплуатационная документация.
- Акт квалификационных испытаний.
- Сертификат качества.
- Паспорта качества.
- Макеты маркировок медицинского изделия.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
В государственном бюджетном учреждении здравоохранения, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов классов А, Б, В, Г», производства Общества с ограниченной ответственностью «МЕГАПЛАСТ 2000», Россия, в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка предоставленной документации.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов классов А, Б, В, Г» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Инструкция по применению.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
- Договор аренды.
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
- Платёжные поручения.
Рис. 2 Благодарственное письмо от ООО "МЕГАПЛАСТ 2000"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «МЕГАПЛАСТ».
Рис. 3 Выписка из Государственного реестра медицинских изделий: «Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов классов А, Б, В, Г», производства ООО «МЕГАПЛАСТ 2000», Россия
