Ортез медицинский для внешней фиксации предназначен для применения в травматологии и ортопедии для иммобилизации верхних и/или нижних конечностей при переломах, вывихах, травмах мягких тканей, связок и ахиллова сухожилия.
Медицинское изделие состоит из внешнего фиксатора, изготовленного из термопластичного полиуретана, и отверждающей жидкости, которая после смешивания в течение 1-2 минут, заливается во внешний фиксатор и затвердевает. Отверждение занимает до 4 минут. После завершения застывания изделие легко снимается без использования дополнительных приспособлений.
В конструкции изделия предусмотрены полости, которые способствуют циркуляции воздуха и испарению пота и воды с поверхности кожи.
Изделие изготовлено из рентгенопрозрачных и совместимых с магнитно-резонансной томографией (МРТ) материалов и не препятствует проведению рентгенодиагностики и МРТ –диагностики.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний в соответствии с утверждённой программой технических испытаний на медицинское изделие: «Ортез медицинский для внешней фиксации» производства Shenzhen Leihu Medical Equipment Manufacturing Co.,Ltd.(Шэньжень Лейху Медикал Эквипмент Мануфактуринг Ко.,Лтд.), Китай, в соответствии с Выпиской из технической документации на соответствие требованиям: ГОСТ 20790-9, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка о проведении технических испытаний от ООО «РУССЭКСПОРТ».
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Выписка из технической документации.
- Комплект документации на медицинское изделие.
- Макет маркировки.
- Выписка из реестра выданных разрешений и уведомлений на ввоз.
- Копия доверенности на уполномоченного представителя.
- Отчёт об испытании твердости отверждающего агента.
- Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Ортез медицинский для внешней фиксации» производства Shenzhen Leihu Medical Equipment Manufacturing Co.,Ltd.(Шэньжень Лейху Медикал Эквипмент Мануфактуринг Ко.,Лтд.), Китай, в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Заявка от ООО «РУССЭКСПОРТ» о проведении токсикологических исследований.
- Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие;
- Сведения о нормативной документации;
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
Исследовательским центром была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Ортез медицинский для внешней фиксации» производства Shenzhen Leihu Medical Equipment Manufacturing Co.,Ltd.(Шэньжень Лейху Медикал Эквипмент Мануфактуринг Ко.,Лтд.), Китай, в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Опытные образцы медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка представленной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Ортез медицинский для внешней фиксации» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Результаты клинических испытаний.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Выписка из технического файла на медицинское изделие.
- Руководство по эксплуатации.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Файл менеджмента риска.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
Рис. 1 Благодарственное письмо от ООО «РУССЭКСПОРТ»
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «РУССЭКСПОРТ».
