Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Нужно ли регистрировать одноразовые бахилы в качестве медицинского изделия? В современной жизни одноразовые бахилы являются необходимым средством гигиены. Они применяются в учреждениях, где в течение дня находится большое количество людей – в поликлиниках, библиотеках, музеях и во многих других общественных местах, где вместе с большим потоком людей в помещения заносится уличная грязь. Если раньше бахилы считались исключительно медицинским изделием, то сегодня они используются во многих областях жизнедеятельности. Например, для соблюдения санитарных требований и защиты обуви от микробов, грязи и вредных веществ на многих предприятиях пищевой, текстильной, химической, металлургической промышленности и т.д. Поэтому при рассмотрении вопроса о регистрации одноразовых бахил необходимо учитывать область их применения.

6 июня 2018 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7230 на медицинское изделие: «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» по ТУ 32.50.50-001-81273843-2017 производства Общества с ограниченной ответственностью «Агропромышленная компания «СтройИнвест», Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 31, литера А42, этаж 1, пом. 59, страна-производитель Россия.

Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения для бахил медицинских одноразовых полиэтиленовых в соответствии с требованиями Российского законодательства.

Регистрации подлежат бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые (далее – бахилы), предназначенные для использования в медицинском учреждении в качестве физического барьера на обуви для защиты обуви от загрязнения.

Условия применения – лечебно-профилактические учреждения. Бахилы могут использоваться детьми и взрослыми. Рассчитаны на обувь до 46 размера. Бахилы относятся к изделиям для однократного применения. Одноразовые бахилы относятся к наиболее распространенным и быстро расходуемым медицинским изделиям в условиях лечебно-профилактических учреждений. Бахилы представляют собой защитные чехлы, которые надеваются поверх обуви.

Бахилы изготавливаются из сложенной вдвое полиэтиленовой пленки низкого давления (ПНД), в которую вставляют эластичную одинарную резинку и пропаивают ее по всей длине изделия. Толщина полиэтиленовой пленки составляет от 9 до 22,5 мкм.

Отдел компании ООО «Невасерт» по регистрации медицинских изделий произвел корректировку/разработку Технических Условий. Были установлены и присвоены следующие параметры и характеристики:

  • бахилы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, настоящих технических условий и комплекту конструкторской документации АПКС.942437.001, утвержденной в установленном порядке;
  • полный (номенклатурный) перечень изделий приведен в таблице 1.

Таблица 1 – Полный (номенклатурный) перечень изделий

Наименование

Отличительные особенности исполнений

Толщина пленки, мкм

Толщина бахилы
(2-х стенок), мкм

1

Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 18 мкм

9

18

2

Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 20 мкм

10

20

3

Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 24 мкм

12

24

4

Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 26 мкм

13

26

5

Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 30 мкм

15

30

6

Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 45 мкм

22,5

45

  • Габаритные размеры бахил должны быть (Длина х Высота): 390 х 130 мм.
  • Допускаемое отклонение габаритных размеров: ± 10 мм.
  • Масса бахил должна быть не более значений, указанных в таблице 2.

Таблица 2 – Масса бахил

Наименование

Масса одной бахилы, не более, г

Масса пары бахил

(2 шт.), не более, г

1

Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 18 мкм

0,9

1,8

2

Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 20 мкм

1,0

2,0

3

Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 24 мкм

1,2

2,4

4

Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 26 мкм

1,3

2,6

5

Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 30 мкм

1,5

3,0

6

Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, толщина 45 мкм

2,25

4,5

Одним из обязательных документов, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация-руководство по эксплуатации или инструкция по применению. Паспорт и формуляр, не являются достаточными эксплуатационными документами, но могут прилагаться к основной эксплуатационной документации. Специалисты ООО «Невасерт» совместно с изготовителем разработали Инструкцию по применению. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации бахил медицинских одноразовых полиэтиленовых потребителем.

Перечень основных разделов, которые содержатся в Инструкции по применению бахил медицинских одноразовых полиэтиленовых:

  • описание и работа;
  • технические требования;
  • требования безопасности;
  • использование по назначению;
  • транспортирование и хранение;
  • требования утилизации и охраны окружающей среды;
  • указания по эксплуатации;
  • свидетельство о приёмке;
  • свидетельство об упаковывании;
  • сведения о рекламациях;
  • гарантии изготовителя.

Сотрудниками ООО «Невасерт» в аккредитованной лаборатории были организованы технические испытания бахил медицинских для подтверждения безопасности данного медицинского изделия и его соответствия Техническим Условиям.

Приведём наиболее важные этапы проверки образцов:

1) Проверка комплектности, упаковки и маркировки: изделия поставляются и упаковываются согласно инструкции по эксплуатации, маркировка соответствует требованиям ТУ, ГОСТ Р 504444-92 и нормативно-технической документации производителя.

2) Проверка эксплуатационной документации: документация соответствует требованиям п. 9 проекта приказа МЗ РФ по порядку проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний.

3) Проверка материалов: соответствие материалов, из которых изготавливаются изделия, подтверждено визуальным сличением с сертификатами производителя на продукцию.

4) Проверка внешнего вида: после визуального осмотра технологических дефектов, трещин, царапин, расслоений и других повреждений не обнаружено.

Таким образом, технические испытания подтвердили безопасность бахил как медицинского изделия и их соответствие требованиям ТУ 32.50.50-001-81273843-2017.

Бахилы медицинские должны соответствовать требованиям токсикологической и санитарно-химической безопасности.

По результатам токсикологических исследований: санитарно-химическим показателям, цитотоксическому, раздражающему и сенсибилизирующему действиям вышеуказанные медицинские изделия соответствуют требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям аналогичного назначения. Был сделан вывод, что бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые нетоксичны, соответствуют требованиям нормативной документации. Результаты исследований распространяются на все изделия.

ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в медицинском центре, который имеет все необходимые лицензии.

В акте оценки результатов клинических испытаний бахил медицинских одноразовых полиэтиленовых был сделан следующий вывод:

Медицинское изделие «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» по ТУ 32.50.50-001-81273843-2017, производства ООО «АПК «СтройИнвест», Россия - СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендован для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.

В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

1. Заявление о регистрации медицинского изделия.

2. ТУ 32.50.50-001-81273843-2017. Технические условия на Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые.

3. Инструкция по применению на Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые.

4. Сводный комплект технической документации на Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые.

5. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые.

6. Фотографические изображения общего вида Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые .

7. Акт оценки результатов технических испытаний.

8. Заключение по результатам токсикологических испытаний медицинского изделия.

9. Акт квалификационных испытаний.

10. АКТ оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.

11. Договор аренды нежилого помещения с Дополнительным соглашением

12. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.

13. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.

14. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).

Благодаря опыту и знаниям коллектива ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» по ТУ 32.50.50-001-81273843-2017, производства ООО «АПК «СтройИнвест», Россия, в сроки, установленные действующим законодательством.

Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «АПК «СтройИнвест».


Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» по ТУ 32.50.50-001-81273843-2017, производства производства ООО «АПК «СтройИнвест», Россия.


Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» по ТУ 32.50.50-001-81273843-2017, производства ООО «АПК «СтройИнвест», Россия.