Нужно ли регистрировать одноразовые бахилы в качестве медицинского изделия? В современной жизни одноразовые бахилы являются необходимым средством гигиены. Они применяются в учреждениях, где в течение дня находится большое количество людей – в поликлиниках, библиотеках, музеях и во многих других общественных местах, где вместе с большим потоком людей в помещения заносится уличная грязь. Если раньше бахилы считались исключительно медицинским изделием, то сегодня они используются во многих областях жизнедеятельности. Например, для соблюдения санитарных требований и защиты обуви от микробов, грязи и вредных веществ на многих предприятиях пищевой, текстильной, химической, металлургической промышленности и т.д. Поэтому при рассмотрении вопроса о регистрации одноразовых бахил необходимо учитывать область их применения.
6 июня 2018 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7230 на медицинское изделие: «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» по ТУ 32.50.50-001-81273843-2017 производства Общества с ограниченной ответственностью «Агропромышленная компания «СтройИнвест», Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 31, литера А42, этаж 1, пом. 59, страна-производитель Россия.
Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения для бахил медицинских одноразовых полиэтиленовых в соответствии с требованиями Российского законодательства.
Регистрации подлежат бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые (далее – бахилы), предназначенные для использования в медицинском учреждении в качестве физического барьера на обуви для защиты обуви от загрязнения.
Условия применения – лечебно-профилактические учреждения. Бахилы могут использоваться детьми и взрослыми. Рассчитаны на обувь до 46 размера. Бахилы относятся к изделиям для однократного применения. Одноразовые бахилы относятся к наиболее распространенным и быстро расходуемым медицинским изделиям в условиях лечебно-профилактических учреждений. Бахилы представляют собой защитные чехлы, которые надеваются поверх обуви.
Бахилы изготавливаются из сложенной вдвое полиэтиленовой пленки низкого давления (ПНД), в которую вставляют эластичную одинарную резинку и пропаивают ее по всей длине изделия. Толщина полиэтиленовой пленки составляет от 9 до 22,5 мкм.
Отдел компании ООО «Невасерт» по регистрации медицинских изделий произвел корректировку/разработку Технических Условий. В зависимости от толщины пленки, из которой изготовлены бахилы, существует несколько вариантов исполнения данного медицинского изделия, например:
- бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые толщиной 18 мкм (толщина пленки 9 мкм);
- бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые толщиной 26 мкм (толщина пленки 13 мкм);
- и т.д.
Одним из обязательных документов, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация-руководство по эксплуатации или инструкция по применению. Паспорт и формуляр, не являются достаточными эксплуатационными документами, но могут прилагаться к основной эксплуатационной документации. Специалисты ООО «Невасерт» совместно с изготовителем разработали Инструкцию по применению. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации бахил медицинских одноразовых полиэтиленовых потребителем.
Перечень основных разделов, которые содержатся в Инструкции по применению бахил медицинских одноразовых полиэтиленовых:
- описание и работа;
- технические требования;
- требования безопасности;
- использование по назначению;
- транспортирование и хранение;
- требования утилизации и охраны окружающей среды;
- указания по эксплуатации;
- свидетельство о приёмке;
- свидетельство об упаковывании;
- сведения о рекламациях;
- гарантии изготовителя.
Сотрудниками ООО «Невасерт» в аккредитованной лаборатории были организованы технические испытания бахил медицинских для подтверждения безопасности данного медицинского изделия и его соответствия Техническим Условиям.
Приведём наиболее важные этапы проверки образцов:
1) Проверка комплектности, упаковки и маркировки: изделия поставляются и упаковываются согласно инструкции по эксплуатации, маркировка соответствует требованиям ТУ, ГОСТ Р 50444-92 и нормативно-технической документации производителя.
2) Проверка эксплуатационной документации: документация соответствует требованиям п. 9 проекта приказа МЗ РФ по порядку проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний.
3) Проверка материалов: соответствие материалов, из которых изготавливаются изделия, подтверждено визуальным сличением с сертификатами производителя на продукцию.
4) Проверка внешнего вида: после визуального осмотра технологических дефектов, трещин, царапин, расслоений и других повреждений не обнаружено.
Таким образом, технические испытания подтвердили безопасность бахил как медицинского изделия и их соответствие требованиям ТУ 32.50.50-001-81273843-2017.
Бахилы медицинские должны соответствовать требованиям токсикологической и санитарно-химической безопасности.
По результатам токсикологических исследований: санитарно-химическим показателям, цитотоксическому, раздражающему и сенсибилизирующему действиям вышеуказанные медицинские изделия соответствуют требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям аналогичного назначения. Был сделан вывод, что бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые нетоксичны, соответствуют требованиям нормативной документации. Результаты исследований распространяются на все изделия.
ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в медицинском центре, который имеет все необходимые лицензии.
В акте оценки результатов клинических испытаний бахил медицинских одноразовых полиэтиленовых был сделан следующий вывод:
Медицинское изделие «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» по ТУ 32.50.50-001-81273843-2017, производства ООО «АПК «СтройИнвест», Россия - СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендован для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.
В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
2. ТУ 32.50.50-001-81273843-2017. Технические условия на Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые.
3. Инструкция по применению на Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые.
4. Сводный комплект технической документации на Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые.
5. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые.
6. Фотографические изображения общего вида Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые .
7. Акт оценки результатов технических испытаний.
8. Заключение по результатам токсикологических испытаний медицинского изделия.
9. Акт квалификационных испытаний.
10. АКТ оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
11. Договор аренды нежилого помещения с Дополнительным соглашением
12. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
13. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
14. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
Благодаря опыту и знаниям коллектива ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» по ТУ 32.50.50-001-81273843-2017, производства ООО «АПК «СтройИнвест», Россия, в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «АПК «СтройИнвест».
Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» по ТУ 32.50.50-001-81273843-2017, производства ООО «АПК «СтройИнвест», Россия.
Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые» по ТУ 32.50.50-001-81273843-2017, производства ООО «АПК «СтройИнвест», Россия.