Одежда медицинская LINESTA® (далее – одежда) предназначена для соблюдения требований гигиены, защиты от возможного инфицирования опасными видами инфекции врачей и медицинских сестер, а также защиты пациента от внутрибольничной и внебольничной инфекции, которую может переносить на своей повседневной одежде персонал больницы.
Условия применения данного медицинского изделия – это лечебно-профилактические учреждения широкого профиля.
21 ноября 2019 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9281 на «Одежду медицинскую LINESTA®» по ТУ 14.12.30-001-11903952-2019 производства ООО «МЕДЛАЙН», Россия, 644018, г. Омск, ул. 1-я Индустриальная, д. 4, офис 216, страна-производитель Россия.
В состав данного медицинского изделия: «Одежда медицинская LINESTA®» входят халаты медицинские женские и халаты медицинские мужские разных вариантов исполнения.
Перечень моделей указан в Приложении к регистрационному удостоверению.
Одежда выполняется в разных цветовых исполнениях в зависимости от используемого материала. Халаты предназначены для повседневного использования врачебным и средним медицинским персоналом в медицинских учреждениях. Халат является универсальным предметом одежды, изготовленным из натуральных и синтетических материалов или их сочетаний.
Это изделие многоразового использования. Средний срок службы не менее 2 лет. Критерием предельного состояния одежды считается невозможность или нецелесообразность её восстановления.
Одежда должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, технических условий ТУ 14.12.30-001-11903952-2019 и комплекту конструкторской документации, утвержденной в установленном порядке.
Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения на «Одежду медицинскую LINESTA®» по ТУ 14.12.30-001-11903952-2019 в соответствии с требованиями Российского законодательства.
Регистрации подлежит Одежда медицинская LINESTA®, которая предназначена для соблюдения требований гигиены, защиты от возможного инфицирования опасными видами инфекции врачей и медицинских сестер, а также защиты пациента от внутрибольничной и внебольничной инфекции, которую может переносить на своей повседневной одежде персонал больницы.
Одним из обязательных документов, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация - руководство по эксплуатации или инструкция по применению. Паспорт и формуляр, не являются достаточными эксплуатационными документами, но могут прилагаться к основной эксплуатационной документации. Специалисты ООО «Невасерт» совместно с изготовителем разработали Инструкцию по применению, которая содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации Одежды медицинской LINESTA® потребителем.
Вот перечень основных разделов, которые содержатся в Инструкции по применению данного медицинского изделия:
- Назначение и условия применения;
- Технические требования;
- Требования безопасности;
- Использование по назначению;
- Уход за изделием;
- Транспортирование и хранение;
- Требования утилизации и охраны окружающей среды;
- Указания по эксплуатации;
- Свидетельство о приёмке;
- Свидетельство об упаковывании;
- Сведения о рекламациях;
- Гарантии изготовителя.
Сотрудниками ООО «Невасерт» в аккредитованной лаборатории были организованы технические испытания медицинского изделия: «Одежда медицинская LINESTA®» для подтверждения его безопасности и соответствия требованиям стандартов, действующих на территории России.
Проведенные технические испытания подтвердили, что «Одежда медицинская LINESTA®» по ТУ 14.12.30-001-11903952-2019 варианты исполнения (см. Приложение), производства ООО «МЕДЛАЙН», Россия, в части проверенных характеристик СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
«Одежда медицинская LINESTA®» должна соответствовать требованиям токсикологической и санитарно-химической безопасности.
Выводы по результатам токсикологических исследований: медицинское изделие: «Одежда медицинская LINESTA®» по санитарно-химическим показателям, цитотоксическому, раздражающему, сенсибилизирующему действиям соответствует требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям аналогичного назначения. Из чего было сделано заключение, что «Одежда медицинская LINESTA®» по ТУ 14.12.30-001-11903952-2019 производства ООО «МЕДЛАЙН», Россия, 644018, г. Омск, ул. 1-я Индустриальная, д. 4, офис 216, СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации. Результаты исследований распространяются на варианты исполнения медицинского изделия, указанные в Приложении к Регистрационному удостоверению.
ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в медицинском центре, который имеет все необходимые лицензии.
Результаты клинических испытаний подтвердили качество эффективность и безопасность медицинского изделия: «Одежда медицинская LINESTA®» по ТУ 14.12.30-001-11903952-2019 производства ООО «МЕДЛАЙН», Россия. Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все указанные в Приложении к Регистрационному удостоверению варианты исполнения медицинского изделия.
Данное медицинское изделие можно рекомендовать для государственной регистрации на территории Российской Федерации и к применению по своему назначению: для соблюдения требований гигиены, защиты от возможного инфицирования опасными видами инфекции врачей и медицинских сестер, а также защиты пациента от внутрибольничной и внебольничной инфекции, которую может переносить на своей повседневной одежде персонал больницы.
В акте оценки результатов клинических испытаний был сделан следующий вывод: «Одежда медицинская LINESTA®» по ТУ 14.12.30-001-11903952-2019 производства ООО «МЕДЛАЙН», Россия, СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.
В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия: «Одежда медицинская LINESTA®» сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
2. ТУ 14.12.30-001-11903952-2019. Технические условия. Одежда медицинская LINESTA®.
3. Инструкция по применению. Одежда медицинская LINESTA® по ТУ 14.12.30-001-11903952-2019.
4. Сводный комплект технической документации. Одежда медицинская LINESTA® по ТУ 14.12.30-001-11903952-2019.
5. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие Одежда медицинская LINESTA® по ТУ 14.12.30-001-11903952-2019.
6. Фотографические изображения медицинского изделия Одежда медицинская LINESTA® по ТУ 14.12.30-001-11903952-2019.
7. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
8. Программа технических испытаний медицинского изделия.
9. Протокол технических испытаний № 06/064.Р-2019 от 20.06.2019 г.
10. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
11. Акт квалификационных испытаний.
12. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
13. Договор аренды недвижимого имущества.
14. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
15. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
16. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ)
17. Свидетельство на товарный знак.
Благодаря опыту и знаниям коллектива ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Одежда медицинская LINESTA®» по ТУ 14.12.30-001-11903952-2019 производства ООО «МЕДЛАЙН», Россия. Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «МЕДЛАЙН», Россия.
Рис. 1: Регистрационное удостоверение на Одежду медицинскую LINESTA® по ТУ 14.12.30-001-11903952-2019 производства ООО "МЕДЛАЙН", Россия
Рис. 2: Приложение к регистрационному удостоверению на Одежду медицинскую LINESTA® по ТУ 14.12.30-001-11903952-2019 производства ООО "МЕДЛАЙН", Россия
Рис. 3: Приложение к регистрационному удостоверению на Одежду медицинскую LINESTA® по ТУ 14.12.30-001-11903952-2019 производства ООО "МЕДЛАЙН", Россия
Рис. 4: Приложение к регистрационному удостоверению на Одежду медицинскую LINESTA® по ТУ 14.12.30-001-11903952-2019 производства ООО "МЕДЛАЙН", Россия