В первые месяцы жизни младенца его органы пищеварения еще не завершили своё формирование, микрофлора в его кишечнике нестабильна, поэтому у большинства малышей возникают болезненные ощущения, вызванные скоплением газов. Применение газоотводных трубок рекомендуется в ситуациях, когда у младенца не получается самостоятельно избавиться от скопившихся в толстой кишке газов, что причиняет малютке сильный дискомфорт.
Трубка газоотводная для новорождённых, предназначена для введения через анальное отверстие с целью удаления газов и снятия вздутия в прямой кишке.
Трубка относится к изделиям для однократного применения, применяется как в лечебно-профилактических учреждениях, так и в домашних условиях.
30 ноября 2020 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12678 на медицинское изделие: «Набор газоотводный для новорождённых одноразовый нестерильный» по ТУ 22.21.29-001-0150408218-2020 производства ИП Духарев А.А., Россия, 123557, г. Москва, ул. М. Грузинская, д. 31, кв. 44.
Вся работа по оформлению регистрационного досье и получению регистрационного удостоверения на «Набор газоотводный для новорождённых одноразовый нестерильный» в соответствии с требованиями Российского законодательства была проведена специалистами ООО «Невасерт».
Трубка газоотводная для новорожденных относится к наиболее распространенным и безопасным средствам для борьбы с лишним газообразованием.
«Набор газоотводный для новорождённых одноразовый нестерильный» состоит из катетера ректального и пакета полиэтиленового и разработана таким образом, чтобы любой родитель, не имеющий специальной медицинской подготовки, смог ее использовать. Специальная конфигурация катетера помогает избежать слишком глубокого введения.
Трубка изготавливается из Термоэластопласта TPEcom и пленки полимерной (Рис.1).
Рис. 1 : Набор газоотводный для новорождённых одноразовый нестерильный
По согласованию с производителем специалисты отдела регистрации медицинских изделий создали и разработали нормативную и эксплуатационную документацию: технические условия, инструкция по применению. Эксплуатационная документация была оформлена в соответствии с требованиями действующих стандартов. Инструкция по применению содержит все сведения, необходимые пользователю для правильной и безопасной эксплуатации стола медицинского и включает в себя перечень разделов, вот основные из них:
- Описание и работа.
- Технические требования.
- Требования безопасности.
- Использование по назначению.
- Транспортирование и хранение.
- Требования утилизации и охраны окружающей среды.
- Указания по эксплуатации.
- Свидетельство о приёмке.
- Свидетельство об упаковывании.
- Сведения о рекламациях.
- Гарантии изготовителя.
Медицинское изделие должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444-92, технических условий ТУ 22.21.29-001-0150408218-2020 и комплекту конструкторской документации, утвержденной в установленном порядке.
Компания «Невасерт» организовала проведение технических испытаний медицинского изделия: «Набор газоотводный для новорождённых одноразовый нестерильный» в испытательной лаборатории, имеющей аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям. Результаты испытаний подтвердили качество и безопасность медицинского изделия, его СООТВЕТСТВИЕ ТУ 22.21.29-001-0150408218-2020, ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р 50444-92, требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.
Также медицинское изделие должно соответствовать требованиям нормативных документов, утвержденных в установленном порядке по санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям.
В аккредитованной лаборатории были проведены токсикологические исследования медицинского изделия в соответствии с утверждённой программой и подтверждено СООТВЕТСТВИЕ данного изделия требованиям безопасного применения. Медицинское изделие было рекомендовано для проведения клинических испытаний, которые были организованы компанией «Невасерт» в медицинском центре, который имеет все необходимые лицензии.
Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия содержит заключение, в котором указано что «Набор газоотводный для новорождённых одноразовый нестерильный» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.
В процессе подготовки к регистрации медицинского изделия: Набор газоотводный для новорождённых одноразовый нестерильный специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
2. Технические условия ТУ 22.21.29-001-0150408218-2020.
3. Инструкция по применению.
5. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
7. Акт квалификационных испытаний.
8. Акт оценки результатов технических испытаний.
9. Заключение по результатам токсикологических испытаний.
10. Акт оценки результатов клинических испытаний.
11. Нотариально заверенная копия паспорта.
12. Договор о производственных отношениях между ООО «ВЕРЕС-ПРО» и ИП Духарев А.А.
13. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
14. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
15. Выписка из единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (ЕГРИП) ИП Духарев Антон Андреевич.
В результате, благодаря опыту и знаниям коллектива ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия «Набор газоотводный для новорождённых одноразовый нестерильный» по ТУ 22.21.29-001-0150408218-2020 производства ИП Духарев А.А., Россия в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ИП Духарев А.А.
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Набор газоотводный для новорождённых одноразовый нестерильный» по ТУ 22.21.29-001-0150408218-2020 производства ИП Духарев А.А., Россия
Рис. 3: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Набор газоотводный для новорождённых одноразовый нестерильный» по ТУ 22.21.29-001-0150408218-2020 производства ИП Духарев А.А., Россия