Регистрация "Набор для катетеризации центральных вен, в вариантах исполнения" - отчет

Регистрация "Набор для катетеризации центральных вен, в вариантах исполнения" - отчет

12 апреля 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13982 на медицинское изделие: «Набор для катетеризации центральных вен, в вариантах исполнения» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, д. 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.

Изделие предназначено для облегчения инфузионной или гемодиализной терапии в условиях интенсивной терапии.

Набор для катетеризации центральных вен применяется при необходимости обеспечения временного (не более 30 суток) центрального венозного доступа.

Принцип действия изделия: введение катетера в кровеносный сосуд центральной вены, путем его чрескожной пункции.

Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях, врачом-специалистом или медсестрами.

Медицинское изделие применяется при следующих показаниях:

  • Непрерывные или прерывистые инфузии.
  • Монитор центрального венозного давления.
  • Забор крови.
  • Переливание компонентов крови.
  • Парентеральное питание.
  • Длительная антибиотикотерапия.
  • Химиотерапия.
  • Гемодиализ.

Изделие представляет собой набор, состоящий из различных составных частей, в зависимости от варианта исполнения:

  • Катетер центральный венозный;
  • Проводник;
  • Игла пункционная;
  • Игла инъекционная;         
  • Дилататор;
  • Крылья съемные фиксирующие;
  • Заглушка инфузионная;
  • Шприц проводниковый 5 мл;
  • Шприц 5 мл;
  • Шприц 10 мл;
  • Скальпель;
  • Кабель соединительный;
  • Перчатки;                                         
  • Тампон;
  • Спонж с ручкой;
  • Салфетка марлевая;
  • Простыня нетканая;
  • Пеленка с окном для процедурного поля;
  • Нить шовная с прямой иглой;
  • Нить шовная с изогнутой иглой;
  • Фиксатор;
  • Пластырь;
  • Расщепляемый интродьюсер;
  • Туннелер.

Катетер центральный венозный представляет собой длинную трубку, которая вводится в крупный сосуд для транспортировки лекарственных препаратов и питательных веществ.

Проводник предназначен для ввода в катетер или дилататор для облегчения введения и установки катетера или дилататора.

Игла пункционная предназначена для исключительно для проведения пункции, с целью идентификации места установки катетера. Игла предназначена для диагностических целей и не должна служить для введения медикаментов.

Игла инъекционная предназначена для проверки прокола, демонстрации положения сосуда и угла, под которым находится игла.

Дилататор предназначен для расширения входного отверстия, для введения катетера.

Крылья съемные фиксирующие предназначены для фиксации катетера на теле пациента.

Заглушка инфузионная предназначена для закрывания катетера со стороны пациента для предотвращения инфекций.

Шприц 5 мл, 10 мл предназначен для дополнительного прокалывания и промывания катетера.

Шприц проводниковый 5 мл предназначен для легкого и безопасного введения через него проводника.

Скальпель предназначен для расширения пункционного отверстия, в случае необходимости.

Кабель соединительный предназначен для присоединения катетера к электрокардиографическому аппарату, с целью контроля установки катетера.

Перчатки предназначены для обеспечения стерильности и снижения риска заражения персонала и пациента при проведении процедуры.

Тампоны предназначены для остановки кровотечения и впитывания жидкости.

Спонж с ручкой предназначен для очистки зоны прокола от загрязнений и впитывания жидкости.

Салфетка марлевая предназначена для остановки кровотечения и впитывания жидкости.

Простыня нетканая применяется для обеспечения микробиологически чистой рабочей поверхности вокруг операционного поля.

Пеленка с окном для процедурного поля представляет собой покрытие из нетканого материала с двумя полосками адгезивного покрытия не менее 4×43 мм, которые служат для крепления пеленки к телу пациента, а также она имеет овальное окно рабочего поля. Пеленка предназначена для изоляции места пункции.

Нить шовная с иглой предназначена для фиксации катетера на теле пациента.

Фиксатор предназначен для фиксации катетера на теле пациента.

Пластырь предназначен для фиксации катетера на теле пациента и защиты раны, образовавшейся в месте пункции.

Расщепляемый интродьюсер предназначен для установки катетера через подключичную вену.

Туннелер предназначен для формирования подкожного туннеля для проведения катетера при постановке гемодиализного катетера.

Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных на медицинское изделие: «Набор для катетеризации центральных вен, в вариантах исполнения», на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 9412-93, ГОСТ 16427-93, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ 21240-89, ГОСТ 25981-83, ГОСТ 26641-85, ГОСТ 31620-2012, ГОСТ Р 52238-2004, ГОСТ Р 53498-2019, ГОСТ Р ИСО 9626-2013, ГОСТ Р ИСО 11070-2010, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ Р ИСО 6009-2013, ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ ISO 7886-1-2011, ГОСТ ISO 10555-1-2011, ГОСТ ISO 10555-3-2011, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ EN 13795-3-2011, выписки из технической документации и инструкции по применению.

 Для проведения технических испытаний были представлены:

  1. Заявка от о проведении технических испытаний медицинского изделия.  
  2. Инструкция по применению.
  3. Выписка из технической документации.
  4. Заключение по результатам токсикологических исследований.
  5.  Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.

По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:

Испытанное медицинское изделие «Набор для катетеризации центральных вен, в вариантах исполнения» соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.     

Лабораторным центром были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Набор для катетеризации центральных вен, в вариантах исполнения».    Для проведения токсикологических исследований были представлены:

  1. Заявление о проведении исследований.
  2. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
  3. Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
  4. Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.

После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:

Медицинское изделие «Набор для катетеризации центральных вен, в вариантах исполнения» соответствует требованиям безопасного применения. Результаты исследований распространяются на все компоненты изделия.  

Медицинским исследовательским центром, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.

Для проведения клинических испытаний были представлены:  

  1. Заявление на проведение клинических испытаний.
  2. Разрешение на проведение клинических испытаний.
  3. Техническая документация на медицинское изделие.
  4. Эксплуатационная документация.
  5. Сведения о нормативной документации, требованиям которой соответствует медицинское изделие.
  6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
  7. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
  8. Заключение по результатам токсикологических исследований.
  9. Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
  10. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия:
  • Данные клинической оценки Изготовителя.
  • Сведения о взаимозаменяемом медицинском.
  • Отзыв о применении взаимозаменяемого медицинского изделия.

По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:

Медицинское изделие «Набор для катетеризации центральных вен, в вариантах исполнения» соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендовано для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.

Для регистрации медицинского изделия «Набор для катетеризации центральных вен, в вариантах исполнения» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:   

  1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия с описью документов.
  2. Разрешение на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации.   
  3. Выписка из технической документации на медицинское изделие.
  4. Инструкция по применению медицинского изделия.
  5. Паспорта безопасности материалов на медицинское изделие.
  6. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  7. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.   
  8. Доверенность от фирмы-производителя на регистрацию медицинского изделия в Российской Федерации.
  9. Платежное поручение об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
  10. Платежное поручение об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
  11. Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя.
  12. Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
  13. Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
  14. Акт оценки результатов технических испытаний.
  15. Заключение по результатам токсикологических исследований.
    В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Набор для катетеризации центральных вен, в вариантах исполнения» в сроки, установленные действующим законодательством.  

    Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»

    Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «АЛЬФАМЕДЭКС».          

    Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Набор для катетеризации центральных вен, в вариантах исполнения» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль

    Рис. 3: Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Набор для катетеризации центральных вен, в вариантах исполнения» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль

    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #
    #