23 мая 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17278 на медицинское изделие: «Набор для инфузионной терапии» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.
Изделие предназначено для проведения инфузионной терапии, а именно:
- удлинения инфузионной магистрали, в тех случаях, когда стандартной длины магистрали недостаточно;
- соединения нескольких инфузионных и трансфузионных систем (линий) и регулирования потоков внутривенного раствора;
- предотвращения утечки содержимого системы;
- безопасного забора жидкости из флаконов.
Изделие стерильное, однократного применения и предназначено для временного использования в течение не более 96 часов.
Инфузионные наборы обеспечивают безопасное использование любого сосудистого доступа (центрального венозного, периферического венозного, артериального, внутрикостного). Набор включает (по необходимости) изделия, применяемые на каждом из этапов эксплуатации сосудистого катетера.
Принцип действия: обеспечение подачи инфузионного раствора из стеклянных и полимерных резервуаров с помощью дозатора к средствам сосудистого доступа, обеспечение подачи инфузионного раствора из нескольких стеклянных или полимерных резервуаров с помощью дозатора к одному сосудистому доступу, механическое перекрытие катетеров с целью блокировки истечения крови при возможности введения лекарственных средств в сосудистое русло или активной аспирации проб крови. Потенциальные потребители – медицинские учреждения, осуществляющие процедуры инфузионной терапии врачом-специалистом.
Медицинское изделие применяется в клиниках, больницах, в службе скорой помощи, в полевых условиях, в учреждениях службы крови.
Набор для инфузионной терапии состоит из нескольких компонентов:
- Кран инфузионный трехходовой.
- Линия инфузионная удлинительная.
- Фильтр-канюля.
- Коннектор безыгольный.
- Заглушка инфузионная.
Все компоненты, входящие в инфузионный набор, имеют варианты исполнения.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных на медицинское изделие: «Набор для инфузионной терапии», на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-92; ГОСТ Р ИСО 14630-2017; ГОСТ ISO 11607-1-2018; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; ГОСТ ISO 7864-2011; ГОСТ Р ИСО 6009-2013; ГОСТ 19126-2007; ГОСТ Р ИСО 11070-2010 ГОСТ ISO 10555-1-2011; ГОСТ ISO 10555-3-2011; технической и эксплуатационной документации.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Заявка на проведение технических испытаний.
- Выписка из технического файла.
- Паспорта безопасности материалов и сертификаты соответствия.
- Протокол валидации процесса стерилизации и упаковки.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Центром контроля качества были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Набор для инфузионной терапии» (в вариантах исполнения).
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия в вариантах исполнения.
После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:
Медицинским исследовательским центром, имеющем полномочия на проведение работ по испытаниям, была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем.
- Представленная техническая и эксплуатационная документация.
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Набор для инфузионной терапии» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
- Копия уведомления о предоставлении материалов и сведений.
- Акт устранения замечаний по заключению «О предоставлении материалов и сведений».
- Выписка из технической документации на медицинское изделие.
- Инструкция по применению медицинского изделия.
- Письмо Mederen Neotech Ltd. от 01.03.2021 г.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Информационное письмо к Заключению по результатам токсикологических исследований медицинских изделий.
- Дополнение к Акту оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЭКС".
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС".
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: «Набор для инфузионной терапии» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль
Рис. 3: Приложения к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: «Набор для
инфузионной терапии» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль